CDE藥品審評周報（2015.12.13-2015.12.19）

根據鹹達數據V3.2，2015年12月19日統計，本周（12.13-12.19）共有76個藥品（按受理號計，下同）進入審評狀態，而隻有4個藥品進入審批狀態，249個藥品審批完畢，201個藥品製證完畢。下麵小編帶大家盤點重點藥物，以及獲批臨床的藥物：

在審評

本周諾華製藥磷酸蘆可替尼片（JXHS1500114、JXHS1500116、JXHS1500118）的上市申請進入在審評階段。本品又稱磷酸魯索替尼（Ruxolitinib），是一種JAK1和JAK2抑製劑，被FDA授予“孤兒藥”稱號，並於2011年11月經FDA優先審評通道批準上市，用於治療中間或高危骨髓纖維化，包括原發性骨髓纖維化，真性紅細胞增多症後骨髓纖維化和原發性血小板增多症後骨髓纖維化患者。同時本品也是FDA批準的首個治療骨髓纖維化的藥物。

本周諾華製藥進口申報的FGF401（JXHL1500307、JXHL1500308、JXHL1500309）進入在審評狀態，FGF401是一種成纖維細胞生長因子受體4（FGFR4）抑製劑，用於抗腫瘤。FGFR4是一種受體酪氨酸激酶，其過表達與體內細胞的增值、分化和血管生成有關。

本周艾伯維進口申報的奧比帕利片（JXHL1500313）進入在審評狀態，根據中文名稱未查到任何信息，小編推測本品是一個複方製劑。本月目前為止AbbVie AG共2個藥品進入在審評狀態，其中之前的一個為達塞布韋片，根據名稱為抗病毒藥物，很可能為抗丙肝藥物。不知奧比帕利片是否也是一種抗丙肝病毒的複方製劑呢？

本周北京綠竹生物技術股份有限公司的2類治療用生物製品--人源化抗VEGF單抗注射液（CXSL1500099）進入審評階段。目前國內外對靶向生物製劑的研發很多，針對血管內皮生長因子（VEGF）的靶向單抗製劑，第一個批準上市的是2004年通過FDA的貝伐珠單抗，屬於抑製腫瘤血管生成的靶向藥物，用於治療肺癌、結腸癌和直腸癌，目前銷售額仍舊很高。國內抗VEGF單抗的研發主要是先聲、百奧泰、神州、東方百泰等，其中先聲藥業2012年10月獲得臨床批件。

在審批

本周進入在審批的藥物僅有4個，其中江蘇恒瑞醫藥股份有限公司的3.1類新藥鹽酸伊伐布雷定撤回上市申請。此外，2個6類製劑，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司的他達拉非片以及深圳致君製藥有限公司的依折麥布片暫無結論。

審批完畢

本周審批完畢的藥物非常多，有249個，大部分獲批臨床，獲批臨床情況如下：

以上獲批臨床數以及上市廠家數均根據完整藥品名稱以及廠家統計，可能有誤差，僅供參考，歡迎大家指點。

本周又出現那麽多臨床批件，可以看出，苯磺酸氨氯地平片這樣的仿製藥，大量生產廠家，大量臨床批件數，後續的上市勢必會更加困難。而對於好幾十個臨床批件的3類新藥，以後臨床做起來也會相當困難，大家且做且珍惜吧。

製證完畢

本周製證完畢的藥物也達到200以上，有一些臨床批件，而北京雙鷺藥業股份有限公司的1.5類新藥纈沙坦煙酸氨氯地平片臨床申請，遭到拒絕，本品之前暫停一段時間，討論共性問題，後來就得到了不批準公告，可能是技術問題，不排除政策問題。北京伊斯康科技有限公司的3.1類新藥雙丙戊酸鈉腸溶片同樣被拒絕。