GMP認證或將取消，靜待新注冊管理辦法出台

    當我們還沉浸在醫保定點審批即將放開的喜悅中，又傳來一振奮人心的消息：GMP認證或將取消！

    取消GMP認證跡象明朗

據蒲公英報道，近日，廣東省食品藥品審評認證技術協會第一屆會員代表大會第二次會議成功落下帷幕，來自製藥企業、保健食品企業、藥品經營企業、醫療器械企業共計400多人參加了會議。

在會議上，CFDA食品藥品審核查驗中心副主任孫京林表示，按照國務院要求，2016年1月1日起，總局將所有GMP認證權限下放到各省局。GMP認證將來逐步和生產許可相融合，也就是說將來GMP認證會取消。

還記得8月26日，CFDA官方網站第二條刊登了這樣一條新聞：國家藥品監管信息係統一期工程數據標準管理子係統建設項目中標公告。

從當時中標文件上看，其中技術要求裏麵，即國家局打算要實現的目標裏麵提到：建設基於監測分析平台的配藥劑量監管（試點）、GLP 監管（試點）、GCP 監管（試點）、GMP 監管（試點）、藥品監管分析、數據同步、藥品安全評估等7 個子係統。

在GMP認證方麵，選擇吉林省境內的20 家信息化基礎較好的藥品生產企業為試點，對其進行不定期的藥品生產非現場監管，而不需要進行GMP認證。

對於GMP認證取消，其實國家局早已放出風聲，國家局副局長吳湞在也在一次會議中明確表示未來要取消GMP認證，國家局由認證變成監管，即對藥企按照GMP標準進行監管。上述招標文件中提出試點監管係統，顯然國家已經在取消認證采取推進行動。

    建立專職檢查員隊伍，飛檢力度必將更大

廣東省食藥監局審評認證中心主任畢軍表示，2016年1月1日，國家局將不再承擔GMP認證檢查任務，所有的GMP認證檢查都由各省承擔，省裏的GMP認證檢查任務進一步加大。

而目前的檢查員都不是專職的，經常出現抽不出檢查員的情況，真正可用的檢查員是很少。將來要建立專職檢查員隊伍，並向社會公開招聘，從藥企招聘有生產實踐經驗的人員作為檢查員。

孫京林也表示，目前國家局的檢查員均來自於監管部門和直屬單位，由於工作限製，無法像FDA那樣成為專職檢查員。總局擬建立專職檢查員隊伍，專門從事檢查工作。目前總局正在牽頭研究，預計未來一、二年將組建隊伍。

這正好與上述20家藥企試點取消GMP的政策相呼應，取消認證之後務必需要加強日常的檢查和指導工作。如果專職、專業的檢查員隊伍搭建成功，那麽，飛行檢查的力度和嚴格程度必定會再上一個台階，對於藥企來說或許並不是一個好消息。

據悉，國家局2015年共進行了270次跟蹤檢查，主要檢查的對象是：
1、疫苗、血液製品，個別企業品種計劃進行2次跟蹤；
2、上一年度質量公報中抽檢不合格的注射劑企業；
3、上一年度發放告誡信的企業；
4、注冊生產現場檢查或GMP認證檢查發現缺陷較多的企業；
5、中藥注射劑和生化藥品；
6、國外檢查機構檢查發現較嚴重缺陷的企業。

截止目前為止，今年已有超過100家藥企被收回GMP證書，遠超過去年的81家。未來，如果麵對專盯“飛檢”的專職檢查員，藥企們，請守住你們的證書！

據《藥品GMP認證審查公告》（第76期）統計，全國共有1446家次通過2010版GMP認證，涉及企業950家，共有70.02%的企業通過2010版GMP認證。

根據CFDA要求，所有藥品生產企業均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。倒計時10天，如果仍沒通過新版GMP認證，就會被淘汰出局，2016年1月1日起將不得繼續生產藥品。

未來，若GMP認證取消，認證工作將改為監管，所有的GMP認證檢查都下放到各省。而隨著各省不斷加強專職檢查員隊伍的建設，其實也迎來了更加嚴格的監管。