《生物製品批簽發管理辦法》三大要點看CFDA監管下一個靶標

12月15日，CFDA就《生物製品批簽發管理辦法》（修訂稿）征求意見，首次明確“藥品檢定機構”的資質、職責及權限。此外，與此前相對較短的征求期限不同，此次征求意見的截止時間為2016年1月15日。

 
“批簽發”由世界衛生組織提出，是各國藥品監管機構在確保疫苗質量六項監管職能的其中一項（其他五項分別是以安全和有效為評價標準、審批程序、不良反應上市後檢測、產品質量控製的GLP管理、生產企業的GMP檢查）。由於生物製品具有生物活性、易變異性、對熱敏感性和易被微生物汙染等特性，因此必須通過批簽發才能最大限度保障其安全性和有效性。
 
在CFDA先後對藥品臨床試驗質量和仿製藥質量提升頻頻“落子”的當下，此征求意見稿的發布或意味著生物製品將成為CFDA的下一個重點監管對象。
 
從征求意見稿中不難發現，2015年版與2004年6月頒布的文件有三大主要不同：
 

其一、首次提出“承擔受理、資料審核、樣品檢驗、現場核查、簽發等工作”的“藥品檢定機構”由CFDA指派；

其二、構建生物製品批簽發網絡，明確各相關機構的職責：

 
CFDA：負責指定批簽發機構；更重要的是，建立統一的批簽發申請係統，向申請人提供可查詢的批簽發進度、檢驗結果和簽發結論等信息
 
中檢院：負責製定批簽發機構評估指南，指導、培訓和考核其他批簽發機構的批簽發工作；同時負責批簽發申請係統的日常運行和維護；對批簽發機構進行評估和考核
 
批簽發機構：負責承擔批簽發的具體工作，包括受理、資料審核、樣品檢驗、現場核查、簽發等；同時，批簽發機構應向公眾公開生物製品批簽發合格和不合格信息，以及在本機構網站或者申請受理場所公開批簽發申請程序、收費標準和依據、時限等信息
 
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門：負責組織批簽發的現場抽樣及批簽發不合格產品的處置和調查等工作
 
批簽發申請人：對提供的證明性文件、資料及樣品的真實性負責

值得一提的是，征求意見稿對批簽發機構的質量保證體係做出要求，並明確了停止該機構批簽發工作的條件。此前中國有7個授權的省級批簽發藥檢所，分別是北京、上海、廣東、四川、湖北、吉林和甘肅。

其三、細化批簽發工作時限。

文件中關於批簽發工作時限的說明如下：
1、在收到批簽發申請人提出的批簽發抽樣申請後，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門依據申請人的申請，在5個工作日內組織現場抽樣。
2、批簽發機構收到申請資料及樣品後，應當在5個工作日內決定是否受理，同意受理的，出具《生物製品批簽發登記表》。不予受理的，予以退審，並說明理由。
3、申請資料不齊全或者不符合有關規定的，批簽發機構應當在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
4、批簽發機構受理批簽發申請後，疫苗類產品應當在60個工作日內完成，血液製品和血源篩查試劑類產品應當在35個工作日內完成。
5、批簽發機構在規定的時限內不能完成批簽發工作的，經批簽發受權人批準，可延長10日。批簽發機構應當將延期的理由和辦理時限書麵通知批簽發申請人。
6、藥品檢查機構在收到批簽發機構的生產現場檢查通知後，應當在20日內組織對生產企業進行生產現場檢查，並在完成生產現場檢查後10日內將生產現場檢查報告送交批簽發機構。
 
與近期在業內引起廣泛關注的國發44號文一樣，《生物製品批簽發》強調“企業是藥品質量的第一責任人”：不僅可見“質量受權人”這一全新名詞，同時強調“批簽發申請人享有依法提請行政複議或者提起行政訴訟的權利”。
 
此外，征求意見稿新增加了針對“信息造假”的懲罰條款：違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，並處一萬元以上三萬元以下的罰款。