又一例FDA批準的仿製藥生物不等效

Concerta仿製藥遇阻半年後，萬靈科、阿特維斯繼續蠶食市場

2014年11月，FDA確定萬靈科（Mallinckrodt）和優時比（UCB）公司出產的仿製強生公司注意力缺陷多動症（ADHD）的Concerta的仿製藥失效更快、不能完全替代品牌藥。FDA對生產廉價的Concerta仿製藥的製藥公司設定最後期限，要求這兩家公司在6個月之內證明相關仿製藥與品牌藥等效，否則就從市場上召回相關產品。現在已過了6個月的截止期限，但FDA對相關藥品未置一詞。真是”隻聽樓梯響，不見人下來”。

美國媒體報道，來自優時比和萬靈科的相關仿製藥在美國占據了30%的市場份額，像CVS和RiteAid這樣的主要連鎖藥店，仍然在銷售這些仿製藥。優時比公司表示，上周向FDA提交了新的資料，將證明其仿製藥與Concerta等效。而萬靈科公司正計劃與FDA在法庭上見分曉，起訴FDA，而不是提交證明其仿製藥與Concerta等效的證據。

與此同時，來自阿特維斯（Actavis）公司的Concerta仿製藥卻被多家監管機構認為與品牌藥等效，其Concerta仿製藥是由強生公司生產。在攫取市場份額的同時，Actavis公司也正在抬高相關藥品的價格。去年11月時，Actavis公司的Concerta仿製藥占據50%的市場份額，到今年5月，已經飆升至70%。

FDA在截止期過後未置一詞，使很多在FDA去年11月發表聲明之後預期會對美靈通和優時比公司相關產品大動幹戈的分析人士大跌眼鏡。當時有分析人士認為，這兩家公司將會被迫采取與以色列的梯瓦（Teva）公司同樣的做法。梯瓦公司曾經在2012年FDA宣布其生產的仿製安非他酮控釋片（Wellbutrin XL）的仿製藥與品牌藥不等效之後，被迫撤出市場。

相關人士表示，之前從未發生過FDA在截止期後未置一詞的情況；這些人士之前曾經以為，FDA會勒令相關公司產品撤出市場。

但FDA對仿製藥與品牌藥不等效的問題仍然保持關注。2014年FDA開始對仿製藥擴大檢驗範圍之後，發現美靈通和優時比公司生產的仿製藥與Concerta不等效的問題。FDA表示，上述工作將主要集中於仿製藥抗抑鬱藥、抗癲癇藥、注意力缺陷多動症治療藥物，同時重點檢查輝瑞公司的立普妥和阿斯利康公司的美托洛爾緩釋片（ToprolXL）。但FDA在發現Concerta的仿製藥出現問題後遲遲未見行動，尤其在支付方施壓要求使用仿製藥的情況下，使得與患者一樣不明就裏的醫生感到無所適從。