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新聞資訊

我們離第一個原創藥還有多遠？

2015-08-12
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根據塔夫茨藥物開發研究中心提供的一項數據顯示，開發一個新藥的平均成本大約為26億美元。2013年全球前十強藥企的研發投入占銷售額的比例達到17.8%，高達603.9億美元，而國內前十強藥企研發投入僅為銷售額的1%，約為3億美元。


 
這就是中國新藥研發麵臨的尷尬局麵：盡管我們占據龐大的市場優勢，擁有4700家製藥企業，但絕大多數企業小而散，銷售額利潤低；企業沒有資本也不願投入資本用於新藥研發；創新層次主要處於以仿製為主到仿創結合的階段，仿製藥比例高達96%。由於缺乏創新藥物的研發能力和完整的開發鏈，中國藥企一窩蜂研究熱門靶點，產品重複申報，導致企業同質化現象嚴重，基本屬於無序競爭狀態，可持續發展難以為繼。迄今為止，中國第一個真正意義上的新藥仍是猶抱琵琶半遮麵，千呼萬喚還沒來。
 
一方麵，隨著綜合國力的提升，國際市場對中國創新能力的要求日益提升，另一方麵，腫瘤、糖尿病等慢性病成為了威脅國民健康最主要的疾病，老百姓對療效好、價格優的新藥提出了迫切需求。2015年7月30日-31日，在湯森路透主辦的"專業信息引領中國藥企創新與國際化--第二屆湯森路透中國製藥行業大會"上，中國藥學會理事長桑國衛院士、譽衡藥業副總裁兼首席科學官呂強博士、恒瑞醫藥全球研發總裁張連山博士、貝達藥業副總裁兼首席科學官胡邵京博士等多名業內的頂級專家，圍繞"新藥研發在中國"、"中國藥企國際化"以及"專業信息與中國藥企"三大主題進行了探討與展望。
 
從整個市場環境來看，海外的仿製藥企越來越重視創新藥，全球最大仿製藥企梯瓦逐年提升專利藥研發比例，艾爾建在和阿特維斯合並後拋售仿製藥業務意欲進入創新藥領域，而國內藥企也與全球市場步調一致，以恒瑞、正大天晴、海正等為代表的一批本土藥企通過加強研發投入，與跨國藥企合作等形式戰略布局新藥領域，First-in-class正在成為全球藥企研發的新趨勢，創新藥物也成為提升企業競爭力的重要手段。
 
此外，在場的多位業內人士也表示，如何研發使中國老百姓負擔得起的新藥更是國內藥企研究的重點。對於中國創新藥發展，基礎研究、資本投入、政策引導這三大因素發揮著舉足輕重的作用。
 
基礎研究
一個成功新藥的發現，歸根結底離不開基礎研究的支持，比如新靶點的發現、作用機製的闡明。貝達藥業副總裁兼首席化學家胡邵京表示，"基礎研究的投入是至關重要的一點，這決定了中國今後能否在全球新藥研發中占有一席之地。"同時，基礎科學家、藥企研發人員與臨床醫生之間的交流也至關重要，通過臨床反饋在疾病的標記物、靶標的基礎上展開更加合理的藥物的設計，使得設計出來的新藥更加有效，不良反應更少，從而更好地實現個體化用藥和精準醫療。
 
最近幾年，中國基礎研究的水平明顯提升，在2015年自然指數排名中，中國位列全球第二，中科院甚至位列全球高校和科研院所第一，但目前國內的基礎研究主要關注論文的數量和質量，這為充分推動新藥研發帶來了局限。
 
資本投入
對於創新藥物而言，突破性越大，投資風險也越大，尤其對於新靶點的挖掘。私有資本不願意投入風險極高的不確定領域，這導致了新藥早期研發支持不足。國內傳統的觀念是藥必須做成上市才有價值，而在亞盛醫藥總經理郭明看來，隻要藥物具有足夠的潛在價值，任何時候都能變現。桑國衛院士指出，目前新藥研發最難的就是資金問題。同時他也提出了解決辦法，即在藥物開發的前期重要環節實現公司增值及早期投資退出，打造成功的商業模式，營造早期創新項目的投資氛圍。
 
政府引導
長期以來，國內新藥的審批等相關製度一直飽受詬病：臨床準入時間長，注冊綁定生產許可，市場招標采購周期長，各省流程不一，創新藥無法及時進入醫保或招標采購目錄，此外，新藥的知識產權也缺乏保護。桑國衛表示，中國醫藥創新領域應引入"政產學研用"的概念，在產學研的基礎上，從國情實際出發提高頂層設計，加大政府的扶持投入，同時也更加強調轉化醫學模式在創新藥物研發中的重要意義，努力推進企業、研究院所和高校的協作創新的新模式。
 
近年來，國家鼓勵創新，對一些創新藥物、臨床亟需藥物設置特殊審評審批通道、審評資源向創新藥物傾斜。7月底，CFDA密集出台文件，先後發布《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》、《關於征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若幹政策意見的公告》，這也標誌著中國新藥審批製度中裏程碑式的改革。
 
在2014年，我們很榮幸地見證了甲磺酸阿帕替尼片、西達本胺片、sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗等我國自主研發重要治療領域新藥的獲批，它們為中國新藥研發注入了一劑強心針，盡管這離First-in-class還有很長的路要走，但堅實的一步已經邁出，中國藥企的成長需要時間和耐心，也請期待著中國真正的原創藥的誕生！
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