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諾華首個生物類似物Zarxio上市：生物類似物已經大軍來襲
隨著諾華公司（Novartis）準備推出安進公司（Amgen）抗癌藥物優保津（Neupogen）的生物類似物版本——Zarxio，9月3日成為首款生物類似物在美國推出的日子。安進公司曾經訴求聯邦法院發布臨時禁令，阻止諾華公司推出這款生物類似物，但是被聯邦法院駁回。之後，這款生物類似物就推出了，這肯定會對優保津的銷售帶來負麵影響。
隨後，諾華公司宣布其首款生物類似物將於9月3日在美國推出。Zarxio也是首款在美國通過審批的生物類似物——FDA經過嚴格的審核於3月6日通過了對該藥的審批。
優保津去年帶來了12億美元的銷售額，但是由於目前可以買到更加便宜的生物類似物，預計優保津今年將會失去重磅炸彈產品的地位。
生物製劑和生物類似物並不完全相同，原因就是開發兩者所使用的活細胞有所差異。然而，使用活細胞製造生物類似物的過程跟製造生物製劑的過程是完全相同的。
自從2006年，生物類似物就可以在歐洲市場買到。然而在2010年之前，美國缺乏審批生物類似物的規章製度。2010年，政府頒布了《患者保護與平價醫療法案》，美國監管機構根據該法案的規定獲得了受權，經過嚴格審查後可以對生物類似物進行審批。
優保津的生物類似物
優保津已被批準用於治療中性粒細胞減少症，這種病的特征是癌症患者在化療之後白細胞有所減少。
目前，諾華公司生產的優保津的生物類似物在40多個國家都有出售，所使用的品牌名為Xarxio。自從2009年，這款生物類似物就在歐洲有售，在全球也屬於最受歡迎的生物類似物之一。在歐洲市場上，諾華公司的這款生物類似物成功地占去了30%的份額。
優保津的生物類似物將會成為在美國成功推出的第二大生物類似物，位列第一的是艾伯維公司（AbbVie）阿達木單抗（Humira）的一款生物類似物。
Zarxio的定價策略
盡管人們不會期望生物類似物的價格比原生物製劑低得太多，但是分析師們預計這些生物類似物的定價會跟歐洲類似。在歐洲市場上，生物類似物的價位比其生物製劑低15-30%。
彭博社分析師山姆·法澤利（Sam Fazeli）說：“根據第一數據庫（First Databank）的數據，在原品牌藥總價的基礎上，Zarxio提供15%的折價。默沙東公司（Merck）Rerricade的生物仿製藥已經在歐洲推出，提供的折價為45%，相比之下，Zarxio在美國的折價幅度小了很多。”
諾華公司宣布，300mg的Zarxio注射劑批發價為275.66美元，而480mg包裝的Zarxio售價為438.98美元。
今年早些時候，醫療保險公司和藥品福利管理機構（PBMs）曾經宣布，希望生物類似物價格比原生物製劑的價格低40-50%。然而，製藥公司對此表示，這種希望好像完全是不現實的。
法澤利進一步補充說：根據預計的情況，製藥公司雙方——諾華和安進都會向醫療保險公司和藥品福利管理機構提供折價和回扣，然而要想猜測哪家公司可能提供的折價和回扣更多，還為時尚早。
最近，醫療保險公司在控製昂貴的藥價方麵起到了重要的作用。藥品福利管理機構極力主張抗丙肝病毒（HCV）藥物的製造商提供折價，其做法是隻為標價較為便宜的藥品進行支付。根據預計，醫療保險機構可能會使用同樣的策略從生物類似物開發商那裏獲得更多的折扣。
對安進公司的影響
Zarxio的推出肯定會對優保津的銷售產生負麵影響，然而安進公司好像嚴陣以待，準備迎接這一挑戰。
優保津去年的銷售額為12億美元，銷售高峰期2013年的銷售額為14億美元，同比下降了17%。優保津於2013年12月失去了專利保護，使該藥的銷售出現了下滑趨勢。
加拿大皇家銀行資本分析師邁克爾·儀（Michael Yee）稱：2013年年底，梯瓦推出了優保津的仿製藥版本，名為Granix，該藥占去了優保津5-10%的市場份額。Zarxio的推出將會進一步降低優保津的市場份額，因為70%的優保津銷售都是來自美國市場。
由於Zarxio的推出，預計今年優保津的銷售額會下降到9.87億美元，同比下降15%。而且，這種銷售萎縮的態勢很可能會持續到2019年，到那時銷售額僅有7.72億美元。
然而對於優保津的銷售而言，安進公司能夠對付預料之中的下降，公司可以重點關注即將推出的新藥及其銷售收入最高的藥物——依那西普（Enbrel）。
生物類似物的天地
隨著許多暢銷的生物製劑接近專利保護期限，一些製藥商正在競相開發生物類似物，其中包括赫升瑞（Hospira）、梯瓦、山德士、安進、奧貝泰克（Apotex）、百特國際（Baxter International）、默沙東（Merck & Co.）和邁蘭（Mylan）等公司。
快捷藥方公司是美國最大的藥品福利管理機構（PBM），該公司相信：如果在2014年至2024年期間11款生物類似物都能夠順利推出的話，美國在這十年時間裏可以節省資金多達2,500億美元。
市場研究公司MarketsandMarkets發布的一項報告顯示：2015年，生物類似物的市場價值為22.9億美元，而且根據預計，在預測期限內這個數值的年複合增長率為22.1%。
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