承擔首批一致性評價品種複核檢驗機構名單發布

“仿製藥質量一致性評價”主要針對2007年新版《藥品注冊管理辦法》頒布實施之前批準的化學藥品仿製藥口服固體製劑進行質量再評價，主要包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等，評價主要考察藥學質量一致性和療效一致性。藥學質量評價主要考察國產仿製製劑與參比製劑在溶出度和有關物質等關鍵質量指標上是否一致。如果質量不一致，則企業需要對產品處方工藝進行二次開發。

hjc黄金城提供仿製藥質量一致性工作流程

hjc黄金城仿製藥質量一致性評價綜合服務平台可以提供以下綜合服務:

一、參比製劑和仿製藥的質量全麵比對：

1. 確定四條溶出曲線的測定條件，測定參比製劑和仿製製劑的溶出曲線，進行溶出曲線的比對；
2. 確定有關物質、異構體等方法，測定參比製劑和仿製製劑的有關物質、含量、異構體等；
3. 研究參比製劑和仿製製劑所用原料藥的晶型；
4. 穩定性研究（包括影響因素、加速和長期）；

二、處方工藝二次開發服務：

1. 需更深入地研究原研製劑的質量；
2. 對原料藥的性質進行充分的研究；
3. 調整優化處方和工藝，並通過逐級放大確保處方工藝的耐用性；
4. 中試放大/生產技術轉移；
5. 質量研究

三、動物BE服務

本公司具有符合GLP資質的動物實驗室和檢測中心，可以用比格犬或食蟹猴等大動物進行動物BE實驗，為製劑的優化提供數據支持，降低臨床BE風險。

hjc黄金城仿製藥質量一致性評價中心的優勢

• 專業的工作背景，已成功向FDA和CFDA申報了多個仿製藥品種；
• 完整的質量保證體係，保證數據的準確性、真實、可追溯和完整性；
• 高效的工作流程，規範的操作標準，完善的方案和報告模板；
• 先進的儀器設備，包括光纖在線檢測自動溶出儀和符合GMP固體製劑中試車間等，保證項目完成的效率和時間；
• 擁有良好的臨床研究合作夥伴；

為推進仿製藥質量和療效一致性評價工作，根據《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）的有關要求，國家食品藥品監督管理總局提出《承擔首批仿製藥質量和療效一致性評價品種複核檢驗機構名單》。

承擔首批仿製藥質量和療效一致性評價 品種複核檢驗機構名單
序號	2016年第106號 公告附件品種 目錄序號	藥品通用名稱	承擔單位
1	22	雙氯芬酸鈉腸溶片	北京市藥品檢驗所
2	139	環孢素軟膠囊	北京市藥品檢驗所
3	161	氟呱啶醇片	北京市藥品檢驗所
4	201	雙氯芬酸鈉緩釋膠囊	北京市藥品檢驗所
5	231	雙氯芬酸鈉緩釋片	北京市藥品檢驗所
6	246	複方炔諾酮片	北京市藥品檢驗所
7	247	複方左炔諾孕酮片	北京市藥品檢驗所
8	255	雙氯芬酸鈉緩釋膠囊（Ⅰ）	北京市藥品檢驗所
9	256	雙氯芬酸鈉緩釋片（Ⅰ）	北京市藥品檢驗所
10	274	環孢素膠囊	北京市藥品檢驗所
11	278	炔雌醇片	北京市藥品檢驗所
12	280	雙氯芬酸鈉緩釋膠囊（Ⅲ）	北京市藥品檢驗所
13	281	雙氯芬酸鈉緩釋片（Ⅴ）	北京市藥品檢驗所
14	12	對乙酰氨基酚片	天津市藥品檢驗所
15	34	鹽酸氯丙嗪片	天津市藥品檢驗所
16	54	聯苯雙酯片	天津市藥品檢驗所
17	57	鹽酸普萘洛爾片	天津市藥品檢驗所
18	85	氫化可的鬆片	天津市藥品檢驗所
19	113	鹽酸地爾硫䓬片	天津市藥品檢驗所
20	156	甲睾酮片	天津市藥品檢驗所
21	162	聯苯雙酯滴丸	天津市藥品檢驗所
22	238	鹽酸帕羅西汀片	天津市藥品檢驗所
23	262	對乙酰氨基酚顆粒	天津市藥品檢驗所
24	268	醋酸氫化可的鬆片	天津市藥品檢驗所
25	23	雙嘧達莫片	河北省藥品檢驗研究院
26	26	枸櫞酸噴托維林片	河北省藥品檢驗研究院
27	46	鹽酸克林黴素膠囊	河北省藥品檢驗研究院
28	115	阿莫西林克拉維酸鉀片	河北省藥品檢驗研究院
29	127	苯磺酸氨氯地平片	河北省藥品檢驗研究院
30	140	馬來酸依那普利片	河北省藥品檢驗研究院
31	198	馬來酸氨氯地平片	河北省藥品檢驗研究院
32	212	阿莫西林克拉維酸鉀顆粒	河北省藥品檢驗研究院
33	244	阿莫西林克拉維酸鉀片（7:1）	河北省藥品檢驗研究院
34	264	阿莫西林克拉維酸鉀片（4:1）	河北省藥品檢驗研究院
35	283	鹽酸克林黴素片	河北省藥品檢驗研究院
36	1	複方磺胺甲噁唑片	山西省食品藥品檢驗所
37	39	鹽酸環丙沙星片	山西省食品藥品檢驗所
38	44	葡萄糖酸鈣片	山西省食品藥品檢驗所
39	50	氫氯噻嗪片	山西省食品藥品檢驗所
40	82	鹽酸環丙沙星膠囊	山西省食品藥品檢驗所
41	130	醋酸甲羥孕酮片	山西省食品藥品檢驗所
42	146	鹽酸苯海索片	山西省食品藥品檢驗所
43	170	柳氮磺吡啶腸溶片	山西省食品藥品檢驗所
44	266	醋酸甲地孕酮片	山西省食品藥品檢驗所
45	267	醋酸甲羥孕酮膠囊	山西省食品藥品檢驗所
46	270	複方醋酸甲地孕酮片	山西省食品藥品檢驗所
47	36	醋酸地塞米鬆片	內蒙古自治區食品藥品檢驗所
48	60	呋喃妥因腸溶片	內蒙古自治區食品藥品檢驗所
49	74	呋塞米片	內蒙古自治區食品藥品檢驗所
50	184	地塞米鬆片	內蒙古自治區食品藥品檢驗所
51	79	鹽酸金剛烷胺片	遼寧省藥品檢驗檢測院
52	81	氟康唑膠囊	遼寧省藥品檢驗檢測院
53	109	吲達帕胺片	遼寧省藥品檢驗檢測院
54	137	氟康唑片	遼寧省藥品檢驗檢測院
55	142	枸櫞酸他莫昔芬片	遼寧省藥品檢驗檢測院
56	210	吲達帕胺緩釋片	遼寧省藥品檢驗檢測院
57	236	鹽酸布桂嗪片	遼寧省藥品檢驗檢測院
58	237	鹽酸嗎啡緩釋片	遼寧省藥品檢驗檢測院
59	239	鹽酸坦洛新（鹽酸坦索羅辛）緩釋膠囊	遼寧省藥品檢驗檢測院
60	2	鹽酸小檗堿片	吉林省藥品檢驗所
61	61	吡嗪酰胺片	吉林省藥品檢驗所
62	63	硝酸異山梨酯片	吉林省藥品檢驗所
63	97	複方甘草片	吉林省藥品檢驗所
64	148	吡嗪酰胺膠囊	吉林省藥品檢驗所
65	160	替加氟片	吉林省藥品檢驗所
66	177	替加氟膠囊	吉林省藥品檢驗所
67	218	鞣酸小檗堿片	吉林省藥品檢驗所
68	275	環磷酰胺片	吉林省藥品檢驗所
69	52	酚酞片	黑龍江省食品藥品檢驗檢測所
70	84	鹽酸維拉帕米片	黑龍江省食品藥品檢驗檢測所
71	103	膠體果膠鉍膠囊	黑龍江省食品藥品檢驗檢測所
72	108	口服補液鹽散（Ⅰ）	黑龍江省食品藥品檢驗檢測所
73	121	口服補液鹽散（Ⅱ）	黑龍江省食品藥品檢驗檢測所
74	16	卡托普利片	上海市食品藥品檢驗所
75	43	舒必利片	上海市食品藥品檢驗所
76	96	鹽酸美西律片	上海市食品藥品檢驗所
77	118	己烯雌酚片	上海市食品藥品檢驗所
78	131	氯硝西泮片	上海市食品藥品檢驗所
79	143	甲巰咪唑片	上海市食品藥品檢驗所
80	154	鹽酸氯米帕明片	上海市食品藥品檢驗所
81	179	鹽酸氨溴索片	上海市食品藥品檢驗所
82	211	硫唑嘌呤片	上海市食品藥品檢驗所
83	219	司他夫定膠囊	上海市食品藥品檢驗所
84	225	甲氨蝶呤片	上海市食品藥品檢驗所
85	235	鹽酸氨溴索分散片	上海市食品藥品檢驗所
86	259	鹽酸氨溴索膠囊	上海市食品藥品檢驗所
87	288	拉米夫定片	上海市食品藥品檢驗所
88	7	利福平膠囊	江蘇省食品藥品監督檢驗研究院
89	33	利福平片	江蘇省食品藥品監督檢驗研究院
90	59	奧美拉唑腸溶膠囊	江蘇省食品藥品監督檢驗研究院
91	95	鹽酸地芬尼多片	江蘇省食品藥品監督檢驗研究院
92	99	葉酸片	江蘇省食品藥品監督檢驗研究院
93	134	酒石酸美托洛爾片	江蘇省食品藥品監督檢驗研究院
94	157	維生素D2軟膠囊	江蘇省食品藥品監督檢驗研究院
95	167	奧美拉唑腸溶片	江蘇省食品藥品監督檢驗研究院
96	222	奧美拉唑鈉腸溶片	江蘇省食品藥品監督檢驗研究院
97	273	琥珀酸亞鐵片	江蘇省食品藥品監督檢驗研究院
98	10	鹽酸雷尼替丁膠囊	浙江省食品藥品檢驗研究院
99	28	鹽酸乙胺丁醇片	浙江省食品藥品檢驗研究院
100	40	鹽酸普羅帕酮片	浙江省食品藥品檢驗研究院
101	53	鹽酸雷尼替丁片	浙江省食品藥品檢驗研究院
102	73	消旋山莨菪堿片	浙江省食品藥品檢驗研究院
103	75	鹽酸乙胺丁醇膠囊	浙江省食品藥品檢驗研究院
104	89	螺內酯片	浙江省食品藥品檢驗研究院
105	101	醋酸甲萘氫醌片	浙江省食品藥品檢驗研究院
106	159	鹽酸特拉唑嗪片	浙江省食品藥品檢驗研究院
107	176	司莫司汀膠囊	浙江省食品藥品檢驗研究院
108	251	硫酸氫氯吡格雷片	浙江省食品藥品檢驗研究院
109	254	乳酸左氧氟沙星片	浙江省食品藥品檢驗研究院
110	13	頭孢氨苄膠囊	安徽省食品藥品檢驗研究院
111	30	頭孢氨苄片	安徽省食品藥品檢驗研究院
112	42	頭孢氨苄顆粒	安徽省食品藥品檢驗研究院
113	128	吡喹酮片	安徽省食品藥品檢驗研究院
114	199	奈韋拉平片	安徽省食品藥品檢驗研究院
115	215	富馬酸喹硫平片	安徽省食品藥品檢驗研究院
116	242	阿卡波糖片	安徽省食品藥品檢驗研究院
117	263	阿卡波糖膠囊	安徽省食品藥品檢驗研究院
118	158	地高辛片	福建省食品藥品質量檢驗研究院
119	188	齊多夫定膠囊	福建省食品藥品質量檢驗研究院
120	200	齊多夫定片	福建省食品藥品質量檢驗研究院
121	253	氫溴酸山莨菪堿片	福建省食品藥品質量檢驗研究院
122	38	鹽酸異丙嗪片	江西省藥品檢驗檢測研究院
123	41	苯妥英鈉片	江西省藥品檢驗檢測研究院
124	64	苯巴比妥片	江西省藥品檢驗檢測研究院
125	72	鹽酸苯海拉明片	江西省藥品檢驗檢測研究院
126	80	奮乃靜片	江西省藥品檢驗檢測研究院
127	4	甲硝唑片	山東省食品藥品檢驗研究院
128	15	阿司匹林腸溶片	山東省食品藥品檢驗研究院
129	24	阿司匹林片	山東省食品藥品檢驗研究院
130	35	卡馬西平片	山東省食品藥品檢驗研究院
131	117	甲狀腺片	山東省食品藥品檢驗研究院
132	120	甲硝唑膠囊	山東省食品藥品檢驗研究院
133	145	硝酸甘油片	山東省食品藥品檢驗研究院
134	165	鹽酸左氧氟沙星片	山東省食品藥品檢驗研究院
135	171	蒙脫石散	山東省食品藥品檢驗研究院
136	190	鹽酸昂丹司瓊片	山東省食品藥品檢驗研究院
137	206	羥基脲片	山東省食品藥品檢驗研究院
138	209	鹽酸左氧氟沙星膠囊	山東省食品藥品檢驗研究院
139	257	維A酸片	山東省食品藥品檢驗研究院
140	286	左氧氟沙星片	山東省食品藥品檢驗研究院
141	105	複方地芬諾酯片	河南省食品藥品檢驗所
142	191	乙胺嘧啶片	河南省食品藥品檢驗所
143	213	白消安片	河南省食品藥品檢驗所
144	252	麥角胺咖啡因片	河南省食品藥品檢驗所
145	32	地西泮片	湖北省食品藥品監督檢驗研究院
146	122	對氨基水楊酸鈉腸溶片	湖北省食品藥品監督檢驗研究院
147	258	溴吡斯的明片	湖北省食品藥品監督檢驗研究院
148	277	米索前列醇片	湖北省食品藥品監督檢驗研究院
149	27	醋酸潑尼鬆片	湖南省藥品檢驗研究院
150	29	尼群地平片	湖南省藥品檢驗研究院
151	56	氯氮平片	湖南省藥品檢驗研究院
152	67	尼莫地平片	湖南省藥品檢驗研究院
153	147	碳酸鋰片	湖南省藥品檢驗研究院
154	152	尼莫地平膠囊	湖南省藥品檢驗研究院
155	187	尼爾雌醇片	湖南省藥品檢驗研究院
156	196	華法林鈉片	湖南省藥品檢驗研究院
157	228	磷黴素氨丁三醇散	湖南省藥品檢驗研究院
158	234	鹽酸阿米替林片	湖南省藥品檢驗研究院
159	5	紅黴素腸溶片	廣東省藥品檢驗所
160	21	阿莫西林膠囊	廣東省藥品檢驗所
161	65	阿莫西林顆粒	廣東省藥品檢驗所
162	102	法莫替丁片	廣東省藥品檢驗所
163	106	替硝唑片	廣東省藥品檢驗所
164	116	阿昔洛韋片	廣東省藥品檢驗所
165	123	格列美脲片	廣東省藥品檢驗所
166	126	阿莫西林片	廣東省藥品檢驗所
167	133	紅黴素腸溶膠囊	廣東省藥品檢驗所
168	153	頭孢呋辛酯片	廣東省藥品檢驗所
169	174	阿昔洛韋膠囊	廣東省藥品檢驗所
170	204	法莫替丁膠囊	廣東省藥品檢驗所
171	208	頭孢呋辛酯膠囊	廣東省藥品檢驗所
172	220	替硝唑膠囊	廣東省藥品檢驗所
173	261	左甲狀腺素鈉片	廣東省藥品檢驗所
174	110	乳酶生片	廣西壯族自治區食品藥品檢驗所
175	271	複方利血平氨苯蝶啶片	廣西壯族自治區食品藥品檢驗所
176	272	複方磷酸萘酚喹片	廣西壯族自治區食品藥品檢驗所
177	18	氨茶堿片	海南省藥品檢驗所
178	31	磺胺嘧啶片	海南省藥品檢驗所
179	87	茶堿緩釋片	海南省藥品檢驗所
180	175	氨茶堿緩釋片	海南省藥品檢驗所
181	111	鹽酸胺碘酮片	重慶市食品藥品檢驗檢測研究院
182	114	鹽酸賽庚啶片	重慶市食品藥品檢驗檢測研究院
183	163	五氟利多片	重慶市食品藥品檢驗檢測研究院
184	197	磷酸伯氨喹片	重慶市食品藥品檢驗檢測研究院
185	226	聚乙二醇4000散	重慶市食品藥品檢驗檢測研究院
186	20	碳酸氫鈉片	四川省食品藥品檢驗檢測院
187	49	甲氧氯普胺片	四川省食品藥品檢驗檢測院
188	62	克拉黴素膠囊	四川省食品藥品檢驗檢測院
189	91	辛伐他汀片	四川省食品藥品檢驗檢測院
190	98	克拉黴素片	四川省食品藥品檢驗檢測院
191	104	磷酸氯喹片	四川省食品藥品檢驗檢測院
192	135	克拉黴素顆粒	四川省食品藥品檢驗檢測院
193	194	富馬酸比索洛爾膠囊	四川省食品藥品檢驗檢測院
194	248	富馬酸比索洛爾片	四川省食品藥品檢驗檢測院
195	279	乳糖酸克拉黴素片	四川省食品藥品檢驗檢測院
196	8	維生素B6片	貴州省食品藥品檢驗所
197	9	維生素B2片	貴州省食品藥品檢驗所
198	192	阿立呱唑片	貴州省食品藥品檢驗所
199	243	阿立呱唑口腔崩解片	貴州省食品藥品檢驗所
200	144	秋水仙堿片	雲南省食品藥品檢驗所
201	182	氨苯碸片	雲南省食品藥品檢驗所
202	11	布洛芬片	陝西省食品藥品檢驗所
203	77	鹽酸氟桂利嗪膠囊	陝西省食品藥品檢驗所
204	86	布洛芬膠囊	陝西省食品藥品檢驗所
205	129	布洛芬緩釋膠囊	陝西省食品藥品檢驗所
206	164	鹽酸氟桂利嗪片	陝西省食品藥品檢驗所
207	169	利培酮片	陝西省食品藥品檢驗所
208	193	布洛芬顆粒	陝西省食品藥品檢驗所
209	214	布洛芬緩釋片	陝西省食品藥品檢驗所
210	6	異煙肼片	甘肅省藥品檢驗研究院
211	68	複方利血平片	甘肅省藥品檢驗研究院
212	125	氨苯蝶啶片	甘肅省藥品檢驗研究院
213	202	鹽酸嗎啡片	青海省食品藥品檢驗所
214	229	硫酸嗎啡片	青海省食品藥品檢驗所
215	250	硫酸嗎啡緩釋片	青海省食品藥品檢驗所
216	47	阿苯達唑片	寧夏回族自治區食品藥品檢驗所
217	90	阿苯達唑膠囊	寧夏回族自治區食品藥品檢驗所
218	172	腺苷鈷胺片	寧夏回族自治區食品藥品檢驗所
219	100	利巴韋林片	新疆維吾爾自治區食品藥品檢驗所
220	166	鹽酸倍他司汀片	新疆維吾爾自治區食品藥品檢驗所
221	70	格列吡嗪片	大連市藥品檢驗所
222	78	阿奇黴素片	大連市藥品檢驗所
223	88	阿奇黴素膠囊	大連市藥品檢驗所
224	119	阿奇黴素顆粒	大連市藥品檢驗所
225	132	別嘌醇片	大連市藥品檢驗所
226	138	格列吡嗪膠囊	大連市藥品檢驗所
227	265	阿奇黴素顆粒（Ⅱ）	大連市藥品檢驗所
228	94	氯雷他定片	廈門市藥品檢驗所
229	150	氯雷他定膠囊	廈門市藥品檢驗所
230	284	鹽酸氯雷他定膠囊	廈門市藥品檢驗所
231	285	鹽酸氯雷他定片	廈門市藥品檢驗所
232	17	硝苯地平片	青島市食品藥品檢驗研究院
233	45	複方氫氧化鋁片	青島市食品藥品檢驗研究院
234	155	乙酰唑胺片	青島市食品藥品檢驗研究院
235	233	硝苯地平緩釋片（Ⅱ）	青島市食品藥品檢驗研究院
236	282	硝苯地平緩釋片	青島市食品藥品檢驗研究院
237	3	諾氟沙星膠囊	武漢市藥品醫療器械檢驗所
238	25	琥乙紅黴素片	武漢市藥品醫療器械檢驗所
239	51	阿替洛爾片	武漢市藥品醫療器械檢驗所
240	71	諾氟沙星片	武漢市藥品醫療器械檢驗所
241	168	地紅黴素腸溶片	武漢市藥品醫療器械檢驗所
242	183	地紅黴素腸溶膠囊	武漢市藥品醫療器械檢驗所
243	224	琥乙紅黴素膠囊	武漢市藥品醫療器械檢驗所
244	37	鹽酸二甲雙胍片	廣州市藥品檢驗所
245	76	枸櫞酸鉍鉀顆粒	廣州市藥品檢驗所
246	112	丙硫氧嘧啶片	廣州市藥品檢驗所
247	124	枸櫞酸鉍鉀膠囊	廣州市藥品檢驗所
248	180	鹽酸二甲雙胍腸溶片	廣州市藥品檢驗所
249	185	多巴絲肼膠囊	廣州市藥品檢驗所
250	189	巰嘌呤片	廣州市藥品檢驗所
251	195	枸櫞酸鉍鉀片	廣州市藥品檢驗所
252	221	鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊	廣州市藥品檢驗所
253	260	鹽酸二甲雙胍膠囊	廣州市藥品檢驗所
254	269	多巴絲肼片	廣州市藥品檢驗所
255	55	格列本脲片	成都市食品藥品檢驗研究院
256	141	硫酸亞鐵片	成都市食品藥品檢驗研究院
257	149	丙戊酸鈉片	成都市食品藥品檢驗研究院
258	216	硫酸亞鐵緩釋片	成都市食品藥品檢驗研究院
259	93	熊去氧膽酸片	深圳市藥品檢驗研究院
260	186	氯化鉀緩釋片	深圳市藥品檢驗研究院
261	207	石杉堿甲片	深圳市藥品檢驗研究院
262	217	氯化鉀顆粒	深圳市藥品檢驗研究院
263	230	石杉堿甲膠囊	深圳市藥品檢驗研究院
264	14	馬來酸氯苯那敏片	中國食品藥品檢定研究院
265	19	頭孢拉定膠囊	中國食品藥品檢定研究院
266	48	鹽酸多西環素片	中國食品藥品檢定研究院
267	58	硫酸阿托品片	中國食品藥品檢定研究院
268	66	艾司唑侖片	中國食品藥品檢定研究院
269	69	阿普唑侖片	中國食品藥品檢定研究院
270	83	鹽酸溴己新片	中國食品藥品檢定研究院
271	92	製黴素片	中國食品藥品檢定研究院
272	107	鹽酸呱唑嗪片	中國食品藥品檢定研究院
273	136	鹽酸多塞平片	中國食品藥品檢定研究院
274	151	米非司酮片	中國食品藥品檢定研究院
275	173	阿法骨化醇軟膠囊	中國食品藥品檢定研究院
276	178	纈沙坦膠囊	中國食品藥品檢定研究院
277	181	多潘立酮片	中國食品藥品檢定研究院
278	203	佐匹克隆片	中國食品藥品檢定研究院
279	205	磷酸可待因片	中國食品藥品檢定研究院
280	223	苯唑西林鈉膠囊	中國食品藥品檢定研究院
281	227	勞拉西泮片	中國食品藥品檢定研究院
282	232	頭孢拉定片	中國食品藥品檢定研究院
283	240	阿法骨化醇膠囊	中國食品藥品檢定研究院
284	241	阿法骨化醇片	中國食品藥品檢定研究院
285	245	苯唑西林鈉片	中國食品藥品檢定研究院
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