係列新政出台已數月，注冊申報和審評審批有哪些變化？

2015年是藥品注冊審評審批改革尤為重要的一年。自去年5月份CFDA出台新《藥品醫療器械注冊收費標準》之後，7月份《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》《關於征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若幹政策意見的公告》和8月份國務院發布的《關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》相繼出台。從提高注冊申請費用到臨床自查再到集中審評，可見監管部門為解決藥品審評積壓問題政策頻出。
 
目前係列政策已出台數月有餘，新政出台後注冊申報和審評審批方麵有哪些新變化？

申報情況

受理號數量明顯下滑 

據米內網MED藥品審評數據庫統計，受新注冊收費標準和其他政策影響，2015年8-11月新增受理號數量呈明顯下滑趨勢。截至2015年11月，新增藥品注冊申請受理號為7620個，2014年同期為8108個，新增數量同比下滑6%。其中，8-11月新增受理號數量較2014年同期下滑近20%。隨著新政繼續推進，受理號增長數量或持續受到影響。

臨床申報受影響較大
 
從申報臨床和申報生產的受理情況來看，係列新政出台後，2015年申報臨床和申報生產的受理量與2014年相比均出現不同程度下滑。受藥物臨床試驗數據自查核查的影響，申報臨床的受理號從7月份的394個大幅下滑到8月份的214個，下滑幅度達45%。8-11月，申報臨床的受理號一直維持在170～240個之間。而申報生產的受理號數量雖在8月份出現下滑，
 

但整體上並沒有出現大幅變動。可見臨床申報方麵受政策影響較大。

審結情況

為推進解決藥品審評積壓問題，在審評方麵，CFDA對積壓受理號進行集中審評。在CFDA 2015年11月11日發布的《關於藥品注冊審評審批若幹政策的公告》（2015年第230號）中提到，“對本公告公布之日前已經受理的相同品種，按照統一的審評標準和尺度組織力量進行集中審評。”至此，集中審評的界限正式確定。
 
8月份集中審評效果始現
 

據米內網MED藥品審評數據庫統計，2015年7-11月期間審結的受理號（辦理狀態為在審批、審批完畢或製證完畢的受理號）數量出現大幅增長，7-11月審結受理號數量複合增長率達73%，從8月份開始，審結的受理號數量逐漸拋離2014年同期。可見集中審評的效果從8月已開始顯現。

獲批臨床受理號最多
 
從獲批情況來看，2015年7-11月審結的受理號中獲批臨床的受理號占比最多，達56.35%。
 

其次是不批準的受理號，有6.85%。而獲批生產受理號則有3.88%。

7-11月受理號審結最多的前十品種
 

獲批臨床的前十品種主要以化學藥為主，其中以阿齊沙坦片的受理號最多，所涉及的企業有29家。其次是阿托伐他汀鈣片，所涉及的企業有33家。而不批準的品種中以醋酸阿比特龍片最多，涉及企業23家，其次是醋酸阿比特龍的原料藥。獲批生產的前十品種中以注射用頭孢孟多酯鈉的受理號最多。值得注意的是，獲批生產的前十品種中，有6個品種是中藥。

7-11月受理號審結最多的前十企業
 
獲批臨床的前十企業中以江蘇豪森藥業審結的受理號最多，有56個，涉及30個品種。山東羅欣藥業審結的受理號有53個，涉及品種有35個。審批結論為不批準的前十企業中，以南京海納醫藥科技有限公司的受理號最多，有13個，涉及5個品種。其次是南京華威醫藥科技開發有限公司，有11個受理號，涉及8個品種。獲批生產的前十企業中，重慶聖華曦藥業有9個受理號，涉及8個品種獲批生產。重慶市慶餘堂製藥則有8個受理號，涉及2個品種獲批生產。

積壓緩解情況

審結受理號數量遞增
 
早前國務院發布的《關於藥品醫療器械審評審批製度的意見》中提到，爭取2016年底前消化完成藥品注冊申請積壓存量，盡快實現注冊申請和審評數量年度進出平衡，2018年實現按規定時限審批。
 

7-11月的申報和審結情況顯示，從9月份開始審結的受理號數量已超過申報受理號數量，並呈遞增趨勢，審評速度正在提升。隨著集中審評的繼續推進，審結的受理號數量或將繼續攀升，藥品注冊申請積壓情況有望得到進一步緩解。