|
|
EN
  • 業務谘詢

    中國:

    Email: marketing@yakkaa.com

    業務谘詢專線:400-780-8018

    (僅限服務谘詢,其他事宜請撥打川沙總部電話)

    川沙總部電話: +86 (21) 5859-1500

    海外:

    +1(626)986-9880(U.S. - West Coast)

    0044 7790 816 954 (Europe)

    Email:marketing@medicilon.com

在線留言×
點擊切換
News information
新聞資訊

係列新政出台已數月,注冊申報和審評審批有哪些變化?

2016-01-11
|
訪問量:
2015年是藥品注冊審評審批改革尤為重要的一年。自去年5月份CFDA出台新《藥品醫療器械注冊收費標準》之後,7月份《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》《關於征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若幹政策意見的公告》和8月份國務院發布的《關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》相繼出台。從提高注冊申請費用到臨床自查再到集中審評,可見監管部門為解決藥品審評積壓問題政策頻出。
 
目前係列政策已出台數月有餘,新政出台後注冊申報和審評審批方麵有哪些新變化?

申報情況

受理號數量明顯下滑 

據米內網MED藥品審評數據庫統計,受新注冊收費標準和其他政策影響,2015年8-11月新增受理號數量呈明顯下滑趨勢。截至2015年11月,新增藥品注冊申請受理號為7620個,2014年同期為8108個,新增數量同比下滑6%。其中,8-11月新增受理號數量較2014年同期下滑近20%。隨著新政繼續推進,受理號增長數量或持續受到影響。

2013-2015年月度(1-11月)新增受理號情況


臨床申報受影響較大
 
從申報臨床和申報生產的受理情況來看,係列新政出台後,2015年申報臨床和申報生產的受理量與2014年相比均出現不同程度下滑。受藥物臨床試驗數據自查核查的影響,申報臨床的受理號從7月份的394個大幅下滑到8月份的214個,下滑幅度達45%。8-11月,申報臨床的受理號一直維持在170~240個之間。而申報生產的受理號數量雖在8月份出現下滑,
 

但整體上並沒有出現大幅變動。可見臨床申報方麵受政策影響較大。

2014和2015年1-11月申報臨床和申報生產受理情況


審結情況

為推進解決藥品審評積壓問題,在審評方麵,CFDA對積壓受理號進行集中審評。在CFDA 2015年11月11日發布的《關於藥品注冊審評審批若幹政策的公告》(2015年第230號)中提到,“對本公告公布之日前已經受理的相同品種,按照統一的審評標準和尺度組織力量進行集中審評。”至此,集中審評的界限正式確定。
 
8月份集中審評效果始現
 

據米內網MED藥品審評數據庫統計,2015年7-11月期間審結的受理號(辦理狀態為在審批、審批完畢或製證完畢的受理號)數量出現大幅增長,7-11月審結受理號數量複合增長率達73%,從8月份開始,審結的受理號數量逐漸拋離2014年同期。可見集中審評的效果從8月已開始顯現。

2014年和2015年7-11月受理號審結情況


獲批臨床受理號最多
 
從獲批情況來看,2015年7-11月審結的受理號中獲批臨床的受理號占比最多,達56.35%。
 

其次是不批準的受理號,有6.85%。而獲批生產受理號則有3.88%。

2015年7-11月受理號獲批情況


7-11月受理號審結最多的前十品種
 

獲批臨床的前十品種主要以化學藥為主,其中以阿齊沙坦片的受理號最多,所涉及的企業有29家。其次是阿托伐他汀鈣片,所涉及的企業有33家。而不批準的品種中以醋酸阿比特龍片最多,涉及企業23家,其次是醋酸阿比特龍的原料藥。獲批生產的前十品種中以注射用頭孢孟多酯鈉的受理號最多。值得注意的是,獲批生產的前十品種中,有6個品種是中藥。

2015年7-11月獲批臨床、生產和不批準前十品種情況


7-11月受理號審結最多的前十企業
 
獲批臨床的前十企業中以江蘇豪森藥業審結的受理號最多,有56個,涉及30個品種。山東羅欣藥業審結的受理號有53個,涉及品種有35個。審批結論為不批準的前十企業中,以南京海納醫藥科技有限公司的受理號最多,有13個,涉及5個品種。其次是南京華威醫藥科技開發有限公司,有11個受理號,涉及8個品種。獲批生產的前十企業中,重慶聖華曦藥業有9個受理號,涉及8個品種獲批生產。重慶市慶餘堂製藥則有8個受理號,涉及2個品種獲批生產。

積壓緩解情況

審結受理號數量遞增
 
早前國務院發布的《關於藥品醫療器械審評審批製度的意見》中提到,爭取2016年底前消化完成藥品注冊申請積壓存量,盡快實現注冊申請和審評數量年度進出平衡,2018年實現按規定時限審批。
 

7-11月的申報和審結情況顯示,從9月份開始審結的受理號數量已超過申報受理號數量,並呈遞增趨勢,審評速度正在提升。隨著集中審評的繼續推進,審結的受理號數量或將繼續攀升,藥品注冊申請積壓情況有望得到進一步緩解。

2015年7-11月受理號申報和審結情況

相關新聞