1.6萬藥品批文或被扔掉！

11月4日，中國食品藥品檢定研究院公開2016年5月20日～8月31日企業提交的參比製劑備案信息。

2018年需要完成一致性評價的產品共289個通用名產品，涉及17740個批文，從備案信息歌企業的參與度來看，參與備案的備案數不及批文數的10%，這意味著289目錄中90%（近1.6萬個）藥品批文有可能會慘遭企業放棄。

 ▌重點關注產品

阿莫西林膠囊、苯磺酸氨氯地平片和奧美拉唑腸溶膠囊是申報企業最多的三個品種，都是289個必須在2018年前完成一致性評價的產品。

阿莫西林膠囊臨床用量需求大，但是由於最小單位價格不高，銷售額並不是非常高。企業通過一致性評價而獲得競爭價格優勢且淘汰競爭對手是申報阿莫西林膠囊企業備案數較多的原因。

根據CFDA公告，阿莫西林膠囊需要在2018年完成一致性評價的批文高達228個，目前阿莫西林膠囊參比試劑申報企業包括福州海王福藥製藥有限公司、廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山製藥總廠、哈藥集團製藥總廠、山東魯抗醫藥股份有限公司、石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司、浙江金華康恩貝生物製藥有限公司、西南藥業股份有限公司等國內百強企業，可見競爭激烈。

企業所備案的阿莫西林膠囊參比製劑廠家主要有三家，分別為日本安斯泰來製藥、葛蘭素史克製藥和梯瓦製藥工業有限公司。

苯磺酸氨氯地平片由於過期原研廠家的價格長期維持與仿製藥有一定的距離，其銷售額多年屹立不倒，苯磺酸氨氯地平片的市場規模在289個品種中排名第三，僅次於硫酸氫氯吡格雷片和阿卡波糖片。仿製藥廠家期望通過一致性評價獲得過期原研同等的價格待遇從而獲得競爭。

苯磺酸氨氯地平片需要在2018年完成一致性評價的批文數隻有19個，但是備案申報的企業數還高於批文數，包括廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山製藥總廠、國藥集團容生製藥有限公司、華潤賽科藥業有限責任公司、亞寶藥業集團股份有限公司、揚子江藥業集團上海海尼藥業有限公司、辰欣藥業股份有限公司等都參與了備案。

苯磺酸氨氯地平片的備案參比製劑生產廠家基本很統一是過期原研的輝瑞。

奧美拉唑腸溶膠囊的備案參比製劑都很統一是過期原研生產廠家阿斯利康，隻是生產地有點不統一，如英國、比利時、美國、瑞典，還有台灣的。

奧美拉唑腸溶膠囊需要完成一致性評價的批文數為74個，申報備案的國內企業有四川科倫藥業股份有限公司、揚子江藥業集團有限公司、浙江京新藥業股份有限公司、山東羅欣藥業集團股份有限公司、浙江金華康恩貝生物製藥有限公司、北京星昊醫藥股份有限公司等。

硫酸氫氯吡格雷片的市場規模是289個品種中最大的，但是需要完成的批文數僅6個，目前國內生產廠家2家，為樂普藥業股份有限公司和深圳信立泰藥業股份有限公司，備案的參比製劑生產廠家都選擇了賽諾菲。值得注意的是，深圳信立泰藥業股份有限公司還為自己公司申請了參比製劑生產廠家的資質，但暫時未知會否獲批。

市場規模數十億元的阿卡波糖片需要做一致性評價的批文有3，該劑型國內獲批生產廠家主要是杭州中美華東製藥有限公司。本次申報備案企業除了杭州中美華東以外，還有京萬生藥業有限責任公司和貴州聖濟堂製藥有限公司，選擇對應參比製劑生產廠家都是拜耳。

相較之下，在289個完成一致性評價目錄中且批文數在600以上的藥品複方磺胺甲噁唑片、鹽酸小檗堿片、諾氟沙星膠囊和甲硝唑片備案原研較為冷清。

需要完成一致性評價的批文數高達895個的複方磺胺甲噁唑片（含小兒複方磺胺甲噁唑片）共9家申請備案桂林南藥股份有限公司、國藥集團國瑞藥業有限公司、哈爾濱三三藥業有限公司、華中藥業股份有限公司、昆藥集團股份有限公司、山東新華製藥股份有限公司、山西振東製藥股份有限公司、陝西盤龍藥業集團股份有限公司和宜昌人福藥業有限責任公司。

複方磺胺甲噁唑片擬定參比製劑生產廠家主要集中在羅氏製藥和印度太陽藥業。

鹽酸小檗堿片需要完成一致性評價的批文773個，目前僅成都天台山製藥有限公司、廣州一品紅製藥有限公司、瑞陽製藥有限公司、山東新華製藥股份有限公司和雲南希陶綠色藥業股份有限公司進行了備案，以上企業認為鹽酸小檗堿片的參比試劑生產廠家可考慮日本化薬株式會社和大峰堂薬品工業株式會社。

諾氟沙星膠囊備案申請企業不超過10個，但690個批文麵臨一致性評價淘汰壓力，申報企業都認為參比試劑生產廠家是杏林製薬株式會社。