2189個參比製劑備案！8月企業備案熱情略減，參比製劑目錄現雛形

               11月4日，中國食品藥品檢定研究院公布了企業參比製劑備案情況的信息(2016年5月20日至8月31日備案信息)。

鹹達信息V3.2分析發現，在2016年8月，企業提交的參比製劑備案信息有所下降，從7月的783個下降到464個(見圖1)。這意味著企業所關心的藥品備案逐漸申請完畢，各藥品的參比製劑目錄即將可以出台。

從表1可見，仿製藥企業對已在國內上市的自家生產仿製藥對應的原研藥進行“備案”申請信息占90%，認為自己生產廠家可作為參比製劑(原研廠家以及在歐美上市的仿製藥廠家申報參比製劑)即“申報”類的占9%，僅有1%的是來源於行業協會的“推薦”。

品種分析：阿莫西林膠囊依然最受關注

“備案”信息可以間接評估國內企業的競爭態勢。從備案規格數量而言，阿莫西林膠囊依然是“備案”通用名的產品，亦是8月新增備案數最多的產品，5月至8月共51個備案記錄。但是，需要作為289個首批完成一致性評價的品種之一的阿莫西林膠囊，其需要完成一致性評價的生產批文共228個，目前備案數隻占四分之一。
相對而言，辛伐他汀片需要完成一致性評價的藥品批文數量39個，但備案數達37個。這意味著辛伐他汀片可能更受仿製藥廠家的關注。
如表2所示，備案信息數量(備案+推薦+申報)超過10家的超過38個產品。8月新增備案信息數較多的產品還有鹽酸二甲雙胍片，新增12個備案信息。

國內企業分析：石藥集團“備案”依然第一

從企業的角度而言，石藥集團歐意藥業有限公司依然是“備案”產品通用名最多的企業，備案通用名45個，連同石藥集團中諾藥業(石家莊)有限公司，石藥集團共備案57個。其次是山東新華製藥股份有限公司和山東京衛製藥有限公司，各備案35個。
8月備案最多的企業是華中藥業股份有限公司，備案25個;其次是四川科倫藥業股份有限公司，備案18個。
國內集團藥企方麵，國藥集團國瑞藥業有限公司、國藥集團致君(深圳)製藥有限公司、國藥集團汕頭金石製藥有限公司、國藥集團容生製藥有限公司、國藥集團工業有限公司、國藥集團川抗製藥有限公司、國藥集團廣東環球製藥有限公司、國藥集團深圳致君(坪山)製藥有限公司共計備案54個，8月新增14個。
華潤集團旗下華潤雙鶴利民藥業(濟南)有限公司、華潤賽科藥業有限責任公司、華潤雙鶴藥業股份有限公司、華潤紫竹藥業有限公司共計備案41個，8月新增17個。
廣州白雲山醫藥集團旗下廣州白雲山天心製藥股份有限公司、廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山製藥總廠、廣州白雲山星群(藥業)股份有限公司和廣州白雲山中一藥業有限公司共備案34個，8月新增備案13個。
哈藥集團下哈藥集團三精製藥諾捷有限責任公司、哈藥集團製藥總廠、哈藥集團三精明水藥業有限公司、哈藥集團製藥六廠、哈藥集團中藥二廠、哈藥集團世一堂製藥廠共備案26個，8月新增備案4個。
直到2016年8月，以上擁有批文數過500的生產企業，其備案大部分關注的通用名普遍不及10%。

外企分析：8月阿斯利康申報增多

8月新增“申報”類主要還是以外企為主，內企唯一一個“申報”類的是北京斯利安藥業有限公司葉酸片。
輝瑞(含子公司惠氏)依然是最重視原研身份申報的跨國藥企，但8月基本沒有新增申報信息;阿斯利康8月申報18個升至第二位;諾華下降1位排第三。

行業協會推薦分析：共推薦15個產品的參比製劑生產廠家

95%的推薦來源於浙江省醫藥行業協會。8月，新增參與參比製劑推薦的行業協會1個，為中國生化製藥工業協會，其推薦1個產品即葉酸片，所推薦的參比製劑廠家為北京斯利安藥業有限公司。
行業協會共推薦15個產品參比製劑生產廠家，除了消旋山莨菪堿片所推薦的企業是杭州民生藥業有限公司，葉酸片所推薦的企業是北京斯利安藥業有限公司，製黴素片所推薦的企業是浙江震元製藥有限公司以外，行業協會推薦的其它參比製劑生產廠家都是原研藥企。