《中國藥典》2020年版編製大綱征求意見

關於《中國藥典》2020年版編製大綱征求意見的通知

各有關單位：
　　為做好《中國藥典》2020年版的編製工作， 進一步完善以《中國藥典》為核心的藥品標準體係建設，提升《中國藥典》標準整體水平，使《中國藥典》標準製定更加科學合理，我委起草了《中國藥典》2020年版編製大綱初稿，現就編製大綱有關內容進行網上公示。

　　如對公示內容有相關意見或建議，請於2016年12月1日前，將相關意見或提議以電子郵件或紙質文件的方式反饋我委。我委將結合反饋意見，對編製大綱內容進行補充完善。

聯 係 人：洪小栩
聯係電話：010-67079593
電子郵箱：hongxiaoxu@chp.org.cn
通信地址：北京市東城區法華南裏小區11號樓  
國家藥典委員會 業務綜合處
郵  編：100061
附件：《中國藥典》2020年版編製大綱（征求意見稿）

國家藥典委員會
2016年11月4日
《中國藥典》2020 年版編製大綱（征求意見稿）

一、前言
2020 版《中國藥典》的編製，正值“國家經濟和社會發展十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全麵建成小康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由製藥大國向製藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編製好新版《中國藥典》，對於保障公眾用藥安全有效，推進醫藥產業升級和產品提質具有重要意義。

二、指導思想和總體目標
全麵貫徹黨的十八大精神，以建立“最嚴謹的標準”為指導，牢固樹立“創新、協調、綠色、開放、共享”五大發展理念，緊密圍繞“國家藥品安全十三五規劃”的總體目標，以臨床需求為導向，對標國際先進標準，提高與淘汰相結合，
進一步完善以《中國藥典》為核心的藥品標準體係建設，提升《中國藥典》標準整體水平，經過五年的時間，使《中國藥典》標準製定更加嚴謹，品種遴選更加合理，與國際標準更加協調，標準形成機製更加科學，努力實現中藥標準繼續主導國際標準製定，化學藥、藥用輔料標準基本達到或接近國際標準水平，生物製品標準緊跟科技發展前沿，與國際先進水平基本保持一致。

三、基本原則
（一）提升藥品質量，保障用藥安全有效堅持藥品標準的科學性、先進性、實用性和規範性，促進藥品質量提升，保障公眾用藥安全有效。
（二）鼓勵技術創新，促進研究成果應用堅持繼承與創新相結合，鼓勵藥品檢測方法創新、生產工藝改進、質量控製技術提升，使更多的科學研究成果在藥
品標準中得到轉化和應用。
（三）堅持扶優汰劣，促進產品結構調整藥典品種收載有增有減，優化增量、減少存量；有效發揮《中國藥典》的標準導向作用，促進產業結構調整、產品
升級換代。
（四）推進改革工作，完善標準形成機製完善國家藥品標準形成和淘汰機製，著力突出政府在國家標準製定中的主導作用和企業在產品標準製定中的主體
地位，采取積極的鼓勵政策和措施引導社會和行業將更多的人力、物力和財力投入到標準的研究製定，構建藥品標準工作的新格局。
（五）強化標準支撐，服務藥品監督管理藥品標準提高要圍繞藥品審評審批製度改革這一中心工作，配合支持各項重點工作的開展。堅持監管依據標準，
標準服務監管。要以問題為導向，將藥品標準製修訂工作與藥品一致性評價、中藥注射劑安全性評價、藥品質量評價性抽驗、藥品不良反應監測、藥品再注冊等工作緊密結合，形成良性互動、信息共享、協調推進，促進監管能力水平的提高 。

四、具體目標
（一）適度增加品種的收載，進一步滿足臨床需要堅持“臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質量可控”的品種遴選原則，全麵覆蓋國家基本藥物目錄、國家基本醫療保險用藥目錄，適應臨床治療用藥指南調整變化的需要；重點增加原料藥、中藥材、藥用輔料標準的收載；新製劑的收載，要充分體現我國醫藥創新成果。2020 版《中國藥典》收載品種總數計劃達到 6400 個左右，其中：中藥增加品種約 220 個，化學藥增加品種約 420個，生物製品增加品種收載 30 個，藥用輔料增加品種約 100個，藥包材品種收載 30 個，共約 800 個。藥典已收載品種計劃修訂 1400 個，其中：中藥 500 個，化藥 600 個，生物製品 150 個，藥用輔料 150 個。
（二）結合國家藥品標準清理，逐步完善藥品標準淘汰機製全麵清理國家已有藥品標準，加大對已經取消文號、長期不生產、質量不可控、劑型不合理、穩定性不高的藥品標準的淘汰力度。需要開展臨床價值或風險效益評價的品種，提請相關部門進行評價。
（三）健全《中國藥典》標準體係，強化藥品質量全程管理的理念進一步提高橫向覆蓋中藥、化學藥、生物製品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質的質量控製技術要求，進一步完善縱向涵蓋藥典凡例、製劑通則、總論、檢驗方法以及指導原則的製定和修訂，同時順應藥品監管發展趨勢，逐步加強和完善涉及藥品研發、生產、流通和使用等環節的通用性技術要求和以及指導原則體係的建設，體現藥品質量源於設計，有賴於全過程控製保障的理念。
（四）強化《中國藥典》的規範性，進一步促進藥典各部之間的統一協調加強藥典各部內容的規範統一，通用性技術要求與相關技術法規的協調統一，通用性技術要求與各部內容以及各論標準內容的統一。建立統一規範的藥品、藥用輔料和藥包材通用名稱命名原則，研究製定藥品標準編碼體係，製定藥典名詞術語。
（五）提高通用性技術要求，全麵展現藥品質量控製水平緊密跟蹤國際先進藥典標準發展趨勢，結合我國製藥生產實際，進一步擴大先進檢測技術的應用，重點加強對藥品安全性和有效性控製方法的研究和建立。完善和加強《中國
藥典》通用性技術要求製修訂工作，充分發揮《中國藥典》標準規範性和導向性作用，整體提高藥品標準水平。增訂相關檢測方法約 30 個，新增通則及總論 20 個，新增指導原則15 個；修訂完善檢測方法 60 個，修訂通則及總論 12 個、指導原則 10 個。
（六）推進紙質標準與實物標準的協調統一加強與中檢院的溝通協調和分工合作，在標準研究起草過程中做好標準品工作的銜接，積極篩選、推薦標準品候選物，爭取標準與標準品同步推出。
（七）加強藥品標準的交流與合作，促進國際間藥典的協調統一與 WHO 合作共同建立藥典交換機製和多國藥典比對信息平台，為推進國際間藥典協調奠定技術基礎。以藥品進出口貿易需求為導向開展標準協調工作。通過加強雙邊和多邊的國際交流與合作，突出中藥標準的國際主導地位，不斷擴大《中國藥典》和中國藥品質量的國際影響力。

五、各部重點工作
（一）一部中藥
安全性方麵：開展中藥材安全性（農藥殘留、重金屬）限量標準的研究，參照食品安全風險評估方法，基於中藥材有關汙染物大規模監測數據，製定有關藥食兩用中藥材品種的約 50 種禁用農藥殘留、重金屬以及微生物汙染限量標準；
加強對中藥注射劑安全性控製，建立中藥注射劑有關過敏及類過敏物質控製方法及限度標準。有效性方麵：不斷創新和完善中藥質量控製模式，加強中成藥組分鑒別測定技術、有效活性成分測定方法的研究以及采用生物學活性分析方法對有效性進行評價。
（二）二部化學藥
安全性方麵：進一步完善雜質和有關物質的分析方法，推廣先進檢測技術的應用，強化對有毒有害雜質的控製；加強對藥品安全性相關控製項目和限度標準的研究製定。有效性方麵：將藥品一致性評價的成果體現在提高相關製劑的質量標準，完善藥品臨床有效與質控項目的設置以及控製要求的相關性，提高藥品的質量可控性，進一步完善常規固體製劑溶出及釋放度檢測方法，對新型藥物製劑，如緩（控）釋製劑，研究建立有效的質量評價方法和控製指標；在整體質量控製方麵，進一步借鑒國際要求，逐步與國際要求保持一致。
（三）三部生物製品
進一步完善全過程控製的通用性技術要求，加強病毒汙染安全性方麵技術要求，製定新類別治療性生物製品的相關技術要求。加快新批準上市疫苗、抗體藥物以及 PEG 化重組蛋白製品的標準收載。質量控製水平整體進一步與國際要求保持一致。
（四）四部通則/輔料
1. 檢測方法：堅持科學性、規範性、實用性和可操作性的原則，進一步提高共性檢驗方法的通用性、適用性和穩定性。緊跟國際藥典標準趨勢，進一步擴大先進成熟檢測技術的應用。
2. 製劑通則：增加成熟新劑型的收載。以保證臨床有效性和安全性為導向，將藥用輔料功能性與製劑通則技術要求相結合，充分借鑒藥品一致性評價取得的成果，在符合製劑通用性要求的基礎上突出製劑個性化要求，重點保證製劑的穩定性和批間一致性。
3. 指導原則：緊密跟蹤國際藥典中相關技術指南的發展趨勢，通過學習借鑒、吸收轉化，用於指導我國藥品研發、生產、過程控製、分析方法驗證、檢測數據分析以及藥品包裝、運輸、貯藏等環節的管理。
4. 標準物質：進一步強化藥品標準物質的製備、標化、管理、使用、審定等相關通用性要求和技術指導原則的製修訂，建立和完善國家藥品標準物質數據庫，國家藥品標準應與標準物質相對應，實現紙質標準與實物標準的統一。
5. 藥用輔料和藥包材：完善藥用輔料和藥包材標準體係，加強藥用輔料、藥包材通用性要求和指導原則的製定，配合做好藥品關聯審評審批製度改革的技術保障工作。增加常用藥用輔料和關鍵藥包材標準的收載，推進成熟的新型藥用輔料和藥包材標準的收載，促進藥用輔料和藥包材品種的更新升級。進一步加強對藥用輔料和藥包材安全性的控製，並與國際相關要求保持一致。

六、保障措施
（一）強化藥典頂層設計堅定不移地貫徹落實國家總局對《中國藥典》2020 年版編製工作的整體部署和具體要求，組織製定好 2020 年版藥典編製大綱，完成新版藥典的頂層設計。
（二）優化標準工作程序堅持《中國藥典》標準製定公開、公正、公平的原則，不斷優化工作程序，進一步加大製修訂工作各個環節的信息公開和過程透明的力度，完善工作措施，提高藥典編製工作的質量和效率。
（三）加強委員專家管理按照《國家藥典委員會章程》的有關規定，組建新一屆藥典委員會，並進一步完善藥典委員的管理，增強藥典委員的責任感和使命感，充分調動委員專家的積極性，認真履行委員的職責和義務，加強委員專家的績效考核。
（四）完善標準形成機製改革國家藥品標準形成機製，完善標準遴選原則和技術要求，積極探索和建立研究項目招投標管理模式，采取公示標準起草單位、複核單位和參與單位，公開表彰突出貢獻的機構和個人等政策措施，鼓勵生產企業和社會各界將人力、物力、財力資源投入到藥典標準製修訂工作中，構建“政府主導、企業主體、專家指導、社會參與”的藥品標準工作新格局，不斷提高藥典編製工作質量。
（五）強化項目科學管理與藥品質量評價性抽驗、不良反應監測、藥品再評價等工作緊密結合，重點關注臨床用量大、安全風險高、質量問題較多且質量標準不完善的品種，進一步提高標準研究立項的科學性和合理性，以臨床用藥的安全性和有效性是否得到改善作為評判藥品標準提高工作實際效果的標準。建立藥品標準項目管理信息平台，實現藥品標準科研立項、課題任務書提交、起草複核資料的申報、課題審核、專家審評、課題完成情況等全部實現信息化管理，加強對課題承擔單位的績效考評，提高工作效率，確保工作質量。
（六）推進藥典數字化和電子化大力推進《中國藥典》出版形式的多樣化，在出版紙質版的同時，同步發行電子版、手機版和網絡版，以滿足不同客戶群的需求。加快《中國藥典》標準信息服務平台的建設，進一步提升藥典的社會服務功能。建立藥典業務信息管理係統，逐步實現藥典標準製修訂全過程的文字加工、文字編輯、文字處理、檔案管理等實現自動化和可追蹤，最大程度地降
低差錯率。
（七）加強常設機構建設加強藥典委員會常設機構專業技術人員的合理配置和
業務能力的培養，打造一支作風過硬，業務精湛的藥品標準人才隊伍，完善 ISO9001 質量保證體係的建設和運行，保質保量完成 2020 年版《中國藥典》編製任務。 

藥典一部 中藥

一、目標和任務
（一）建立以服務臨床應用為導向、以服務監管為導向的中藥質量標準體係
完善符合中醫藥特點的質量標準體係、中藥質量通用分析方法和中藥質量標準製修定的指導原則；研究完善中藥命名原則；全麵形成方法科學、結構合理、技術先進、原則明確、內容規範的中藥質量標準體係。
（二）完善中藥質量控製模式進一步完善中藥質量控製模式，建立健全符合中醫藥理論、體現現代科技成果應用、能夠從整體上有效反映中藥安全性、有效性、質量均一穩定等特征的質量標準。建立完善外源性有害物質限度控製標準和技術方法。建立完善有效活性成分測定、多成分同步定量以及特征或指紋圖譜檢測技術，全麵形成中藥質量標準控製和提高模式。
（三）堅持發展綠色中藥，推進中藥材栽培和野生憮育，保護野生藥材資源，進一步完善中藥材品種遴選機製

二、設計方案

（一）品種分類一部正文分為上下兩卷，上卷收載中藥材、中藥飲片、植物油脂和提取物，下卷收載中藥成方製劑和單味製劑。
（二）品種遴選收載品種要能覆蓋臨床各科並能滿足臨床的需要，能體現中醫藥特色和現代中藥產業的現狀，使用安全、療效確切、質量可控、劑型與規格合理、應用廣泛的品種。重點收載標準提高行動計劃中已全麵提高質量標準符合上述要求的中成藥品種。以野生瀕危動植物或化石類為原料的中成藥以及商品匱乏和有違倫理的中藥材不再收入本版藥典。完善中藥標準退出機製，對藥典收載老品種進行醫學和藥學的評估，對臨床長期不使用的品種、劑型或規格不合理的品種、不同意公開處方量、製法的品種，可退出藥典，轉入國家藥品標準。
對藥典新增中藥材，收載原則如下：
1. 基礎研究紮實，來源單一，有安全型和有效性研究資料，資源（野生和栽培）有保障的；
2. 藥典收載過，且現版藥典收載的多個中成藥處方中含有的；
3. 藥典未曾收載過，但在現版藥典收載的多個中成藥處方含有的，且在臨床配方上有應用的；
4. 單個中成藥處方中含有，如果該製劑的產量和經濟效益很大，原則上可考慮收錄；
5. 對於新收錄品種，本著高標準的原則，嚴格要求。
6. 對於已有藥材品種新增基源的，原則上不考慮，應按照新藥品種報批。

（三）標準提高
標準提高必須始終貫徹基本原則的精神，擇優統一提高製修訂標準，使標準的製定和廢止成為國家藥品標準體係有效運行的推動力。

1. 提高中藥安全性控製水平
（1）大幅度增加和完善安全性檢查項目，在風險評估基礎上製定外源性重金屬及有害殘留物（農殘、真菌毒素等）控製的方法和限度。製定內源性有毒成分的控製方法和限度。
（2）對《中國藥典》收載的有毒中藥材以及有安全隱患的常用飲片進行研究。通過係統的毒理學研究，提出和製定安全、合理的限度範圍。
（3）倡導綠色標準，采用毒害小、汙染少、節約資源、保護環境、簡便實用的檢測方法。
（4）加強礦物藥研究，完善礦物藥質量標準。調研常用礦物藥資源、礦區生產加工現狀，圍繞安全性、采集、加工規範性建立質量控製指標。

2. 加強有效性的質量控製
（1）繼續完善中藥飲片質量標準，加強中藥材、飲片質量控製項目的協調性。
（2）積極采用現代科研成果，加大科研成果向標準轉化的力度，增加和完善專屬的與療效相關的鑒別、檢查、含量測定項目。重點引入一測多評、指紋和特征圖譜、DNA 分子鑒定、生物測定等新的分析方法和檢測技術。
（3）建立中藥質量標準係統工程，加強中成藥測定成分與製備工藝關係的研究，同一品種或同一類成分在不同的類別或劑型中根據生產工藝來協調采用相應的檢測方法，以保證同係列品種質量控製、檢測方法、指標與限度的相對一
致性。
（4）研究完善中藥標準物質的應用，建立中藥材飲片供鑒別和含量測定用的對照提取物。
（5）推進、完善企業參與標準工作機製。

（四）標準規範
1. 除國家保密品種外，中成藥處方與製法作為標準的組成部分要向公眾全部公開。
2. 規範中藥材的名稱（中文、拉丁文）、來源（學名、藥用部位）、采收期和產地加工。
3. 規範中成藥的名稱。
4. 規範中藥飲片、提取物及中成藥製法的表述，厘清標準中規定的“製法”與企業實際生產“工藝”的定位和區別，統一規範專用術語。
5. 規範和完善檢測方法、過程、限度、結果判斷與製劑規格等表述方式及用語；規範和統一計量單位，準確使用有效數字。規範和協調同係列品種質量控製、檢測方法、指標與限度的相對一致性。
6. 規範和統一中醫醫學術語，突出辨證用藥的特色，規範功能與主治的表述、主症與次症的排列，徹底解決描述不確切、前後矛盾、主治病症寬泛等問題。
（五）國際協調
主動組織、積極參與藥品標準的國際協調，擴大《中國藥典》中藥質量標準的國際影響力，中藥標準要成為國際公認的傳統藥物和天然藥物的質控模式。

藥典二部 化學藥一、目標和任務

（一）新增藥品約400個，繼續擴大臨床常用藥品的收載
（二）充分利用現代藥品質量控製理念和分析技術，做到質量標準項目設置全麵、方法科學適用、限度合理

二、設計方案
（一）品種遴選
進一步完善藥典品種遴選機製，規範遴選程序和遴選原則。按藥典品種遴選程序根據臨床需要選擇使用安全、療效確切、劑型與規格合理的品種。慎重遴選尚未在國內生產的進口藥製劑，將臨床常用、療效肯定並已被國外通用藥典收載的進口原料藥及相應的製劑品種收入藥典。淘汰臨床已長期不用、臨床副作用大或劑型不合理的品種。

（二）標準提高
加強國家藥品標準的科研工作，加強與原研產品的對比研究，結合我國製藥工業生產實際，製定具有我國特色並具有科學性和適用性的標準，具體體現在：

1. 涉及與安全性有關的標準研究內容
（1）有關物質：進一步加強對雜質的定性研究，必要時將結構確證的雜質列入標準中；進一步強化有關物質分離方法的科學性，加強對雜質定量測定方法的研究，實現對已知雜質和未知雜質的區別控製，加強對抗生素聚合物測定方法的優化研究，該項目並入有關物質項，增強限度設置的合理性，整體上進一步提高有關物質項目的科學性和合理性。
（2）加強對治療窗窄的口服固體製劑的溶出或釋放行為的研究，提高產品的安全性。
（3）加強對注射劑及眼用製劑中的添加劑如抑菌劑、抗氧劑等的研究與控製；加強對注射劑中非水溶劑檢測方法的研究及控製。
（4）加強對透皮吸收等特殊製劑殘留溶劑測定方法的研究。
（5）進一步增加適宜品種如靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控製。
（6）加強對包括催化劑在內的無機雜質檢測方法的研究與修訂，提高方法的準確性。
（7）製劑通則中規定的無菌與微生物限度必檢的品種的無菌與微生物限度檢查方法的建立與驗證。
（8）加強大分子混合物藥品分子量和分子量分布測定方法的增訂與已有方法的優化。

2. 涉及與有效性有關的標準研究內容
（1）增加對製劑有效性指標的設置：進一步加強對不同劑型特點的研究，適當增加控製製劑有效性的指標，研究建立科學合理的檢查方法。加強對製訂溶出度和釋放度檢查法的指導，增強對現有常釋口服固體製劑（如降糖藥等）和緩控釋製劑有效性的控製。增加對難溶性晶型原料藥的粒度、注射劑的複溶時間等指標的研究與控製，提高產品的有效性。充分吸收現代分析技術用於藥品的質量控製，同時強化理化測定方法和生物測定方法的關聯性研究。
（2）鑒別：繼續增加專屬性較強的方法用於藥品的鑒別，擴大紅外光譜在製劑鑒別中的應用；繼續加強對多晶型品種的研究，必要時建立適宜的檢測方法。
（3）含量測定：在藥品質量可控的前提下，繼續研究建立原料藥遺留品種的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞試液的替代方法，解決環境汙染問題；加強專屬性強、適用性廣的方法用於製劑含量測定的研究。
（4）加強與放射性藥品活性相關的檢查方法的研究和增訂。

3. 涉及增強質量可控性的方法學研究
（1）進一步擴大現代分析技術在藥典中的應用，如離子色譜、毛細管電泳、粒度測定儀等，提高方法的科學性。
（2）及時把握國內外現代分析技術的進展，加強用理化測定方法替代生物測定方法的研究。
（3）進一步豐富色譜檢測器的類型，加強沒有紫外吸收品種液相色譜檢測器的應用指導。
（4）強化不同劑型同一項目之間檢測方法的統一。加強方法中係統適用性試驗研究並在標準中予以體現，提高方法的重現性和準確性
（5）關注不同色譜填料對於不同結構不同極性雜質分離的適用性，對液相色譜柱填料進行科學分類，適時編製HPLC和TLC係統適用性圖譜集或在藥典會外網設立應用專欄，為藥品標準的應用提供參考。
（6）針對屬OTC的感冒藥種類繁多、應用廣泛且目前標準情況參差不齊的狀況，建立各組分通用的鑒別及含量測定方法。

（三）藥品命名與標準體例的優化
根據新版製劑通則的描述以及命名原則的要求，進一步規範藥品命名，特別是複方製劑和涉及到亞劑型藥品的命名。繼續完善藥品通用名稱數據庫，進一步推廣藥品通用名稱的使用。隨著現代分析技術在藥品標準中的廣泛應用，藥品標準中某些檢測項目（如有關物質、溶出度等）的書寫體例需要進一步優化，增強條理性，方便使用。

藥典三部 生物製品

一、目標和任務
（一）重點考慮進一步完善生物製品質量標準體係
（二）進一步加強與國際先進標準的協調統一
（三）進一步體現中國藥典品種收載的科學性和先進性
（四）規範和完善生物製品通用名命名命名原則

二、設計方案（一）整體框架基本同現行版中國藥典三部，包括生物製品
通則、總論、各論、通則四部分

1. 生物製品通則
新增生物製品通則內容的考慮，如生物製品病毒安全性技術要求、疫苗佐劑質量控製，以及生物製品通用名命名原則等，結合我國現行相關法規和中國藥典通則相關內容對已收載生物製品通則進行整合、統一、拆分、增訂，增強通用
性技術要求的係統性和規範性以及與各論的關聯和呼應。

2. 總論
參照國際先進技術要求新增總論，覆蓋中國藥典三部尚未收載的已上市新類別品種，加強上市產品的質量控製。

3. 各論
基於上市生物製品的實際情況，參照國際公認的分類方式（包括疫苗、免疫血清、血液製品、治療性重組技術產品、其他治療性生物製品和診斷製品）修訂現行中國藥典三部各論的分類方式（預防性生物製品、治療性生物製品和診斷品）。應進一步明確品種收載的原則，建立藥典收載品種的淘汰機製，對於臨床上長期不用的品種予以淘汰，並優先考慮國家免疫規劃疫苗品種納入藥典收載，適當考慮將新型疫苗、抗體藥物及 PEG 化重組蛋白產品納入藥典收載。

4. 通則
進一步推動檢測方法標準化、規範化，增訂生物製品生產用特殊原材料質量控製；進一步加強生物測定方法標準化（完善國家標準物質）以及與國際標準的協調統一；補充完善常用生物檢測方法，如定量 PCR 方法，以及其他理化分析
方法的應用。盡可能采用體外分析技術和方法，減少動物試驗。

（二）已收載品種標準提高
重點考慮重組細胞因子類產品雜質控製；進一步完善單抗製品質量控製；采用適宜的理化分析方法用於多糖疫苗的質量控製，明確疫苗製品菌毒種全基因測序方法的應用。進一步明確疫苗使用說明的作用（建議《中國藥典》2020
版取消疫苗使用說明的收載），避免與國家免疫規劃相關要求出現差異。

藥典四部 總則

一、任務和目標
（一）進一步完善《中國藥典》凡例、通則（總論）、技術指南相關內容，完善藥品標準體係、強化《中國藥典》標準的規範性、先進性、導向性和前瞻性
（二）進一步加強藥品標準物質、藥用輔料、藥包材等通用性要求，全麵完善和規範相關技術要求，完善藥品標準體係
（三）進一步加強藥品質量控製檢測方法的研究和建立，不斷將國內外成熟的先進檢測技術應用於藥品的質量控製，特別是針對藥品安全性和有效性控製方麵，加強新型製劑，如緩控釋製劑溶出度檢測方法的完善，完善溶出度與釋放度檢測方法，以及生化藥活性效力測定方法的建立和完善
（四）進一步強化藥品質量全過程控製要求，以技術指南、通用性要求、品種總論強化生產過程控製要求，逐步完善設計藥品研發、生產、流通和使用等環節的通用性要求
（五）進一步完善和提高製劑質控要求，通過完善製劑質控要求，特別是對高風險製劑，如注射劑、眼用製劑和吸入製劑，加強安全性的相關控製要求和安全限度標準的提高，進一步提升藥品的安全性和有效性
（六）建立相應的生產過程控製要求和質量控製指標和評價體係，進一步在保證產品的安全性、有效性的前提下，加強藥品批間一致性的控製要求和檢測手段。縮小藥品批與批之間、同產品不同企業之間的質量差異。並將藥品一致性評價的成果以及質量控製要求在藥典標準中得以體現，提高藥品的可控性和藥品質量的穩定性
（七）進一步完善藥用輔料和藥包材標準體係，增加藥品生產常用藥用輔料和藥包材品種的收載，彌補標準的不足
（八）在參考國際先進標準，結合我國藥品生產和質量控製現狀的基礎上，進一步借鑒國內外成熟的、先進的檢測技術和經驗、加強通用性技術要求的製定以及國際協調和統一
（九）進一步加強《中國藥典》的規範性和統一性，製定《中國藥典》名詞術語詞匯表，規範藥典編製用語。

二、設計方案
1. 通用檢驗方法
（1）按照科學性、規範性、實用性和可操作性的原則，進一步完善和規範檢驗方法，重點加強共性檢驗方法的適用性和穩定性。全麵完善檢驗方法驗證、數據統計分析，全麵加強藥品檢驗方法建立以及限度標準製定的規範性。
（2）充分借鑒國外藥典經驗，加強先進成熟檢測技術在藥品質量控製中的應用，重點應用在藥品安全性和有效性控製方麵，提高檢測方法的專屬性、靈敏度、穩定性和適用性。
（3）加強對中藥汙染控製方法和限度指標的製定，完善滅菌工藝驗證、環境檢測以及製藥用水工藝提升等相關技術要求的製定，建立和完善生化藥有效成分的研究，建立與臨床有效性相關的效力測定方法。
（4）進一步加強藥品安全性控製方法的建立，包括中藥注射劑安全性評價方法的建立，加強對製劑中有關添加物，如抑菌劑的控製要求，加強相關抑菌劑含量測定方法、規範製劑中使用抑菌劑的限量。
（5）逐步采用儀器檢測法加以替代，減少人為檢測的誤差，提高不同實驗室檢測結果的一致性。
（6）建立藥典檢測技術平台，進一步將檢測技術係統化、在提升檢測技術方法水平的同時，通過技術信息服務平台，強化藥典通則技術的社會服務性功能。
（7）強化檢驗方法適用性要求以及相關技術要求製定，以保證藥典檢測方法在不同生產企業的適用性和檢測結果的可靠性。
（8）進一步加強檢測方法的規範、優化和完善，如二氧化硫測定、高效液相色譜柱的規格的規範等。

2. 製劑通則
（1）以保證臨床安全性和有效性為導向，以提高製劑的穩定性和批間一致性為目的，縮小同品種不同企業間產品的質量差異，進一步完善和提高製劑通則的要求。將藥用輔料功能性控製要求與完善製劑通則相結合。
（2）增加收載新的、成熟的劑型，及時將我國製藥的最新成果體現在藥典標準中，體現《中國藥典》的先進性。
（3）加強製劑通則對藥品安全性、有效性的控製要求。在安全性控製方麵，可參照國際先進檢測技術和檢測限度，相關控製項目和限度指標應與國際先進標準保持一致。
（4）根據我國藥品質量控製可能存在的潛在風險，研究製定和建立相應的質控項目，以保證藥品製劑的工藝合理和生產規範，最終提高臨床使用的安全性和有效性。同時提高製劑的穩定性，淘汰不合理劑型。

3. 指導原則
（1）進一步加強涉及藥品研發、生產、過程控製、質量評價、運輸、包裝、貯藏、有效性、穩定性以及生產檢驗環境的相關的技術指南的製定。通過技術指南的完善，建立藥品質量全過程質量控製體係，全麵提升藥品的質量控製要求。
（2）密切跟蹤國際藥品質量控製技術要求，不斷完善現有藥典收載技術指南，包括方法學驗證、藥品穩定性評價指導原則以及藥品基因毒性雜質評價技術指南等；
（3）加快製定檢測技術指導方法，注重先進檢測技術儲備，實現檢測方法先行；為建立品種質控項目、加強質量控製、嚴格限度標準奠定基礎。

4. 標準物質
（1）進一步強化藥品標準物質的製備、管理、使用、審定等相關通用性要求和技術指南的製定。
（2）加強相關標準物質數據庫的建立

5. 藥用輔料和藥包材
（1）進一步加強和完善藥用輔料和藥包材藥典標準體係。
（2）加強藥用輔料藥包材通用性要求和技術指南的製定。做好藥用輔料、藥包材和藥品關聯審評審批製度的技術保障工作。增加常用藥用輔料和藥包材標準的收載，推進成熟的新型藥用輔料和藥包材標準的收載，重點加強對高風險製劑（注射劑、眼用製劑、吸入製劑以及生物製品以及動物來源）用輔料的製定；推進藥用輔料和藥包材的更新換代。
（3）進一步加強對藥用輔料雜質的控製，建立和完善藥用輔料功能性評價方法以及相容性、毒性以及有害物質的控製方法，進一步提升藥用輔料以及藥包材的安全性。進一步加強藥用輔料安全性控製要求，檢測項目和限度指標與國際保持一致。
（4）加強藥用輔料雜質的控製，特別是對有害雜質的控製，建立相應輔料雜質數據庫，對藥用輔料的雜質安全性進行研究和控製。
（5）進一步開展藥用輔料結構與組成功能相關性的研究，特別是針對具有功能性作用輔料質量控製的研究以及評價方法的建立。
（6）加強藥包材標準體係的建立，在建立整體規範要求的基礎上，針對不同種類的藥包材，如玻璃類、橡膠類、塑料類等分別建立相關的通用性技術要求
（7）開展藥包材安全性評價方法的建立和指南的製定，包括提取物、浸出物和毒性評價方法。
（8）建立完善原料藥、藥用輔料、藥包材相容性評價要求和技術指南的建立。
（9）製定藥用輔料、藥包材生產管理規範，供應商審計要求以及藥用輔料穩定性指南。

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