國產創新藥笑逐顏開

近日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心公示了新一批擬納入優先審評程序的藥品注冊申請名單。公示名單共包括20個品種，納入優先審評的依據包括重大新藥創製專項、兒童用藥、肝病/艾滋病等重大疾病以及WHO消滅脊灰行動計劃相關品種、首仿藥品種等。
涉及的上市公司包括麗珠集團、恒瑞醫藥、海思科、信立泰等多家企業，其中包括3個上市申請受理號，分別是麗珠集團1.1類新藥艾普拉唑的新劑型注射用艾普拉唑鈉、恒瑞的首仿品種注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。其餘均為臨床申請。

20個品種國產藥占14席

本次是CDE 發布的第9 批優先審評名單共涉及29 個文號，共20 個品種。其中，外企品種6 個，國產品種14 個。其中，僅恒瑞醫藥的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）為仿製藥首仿品種，其餘13 個均為創新品種。這也是首次將如此多的國產創新藥納入優先審評，預計未來優先審評政策對國產創新藥的支持力度還將不斷加大。
本次擬納入優先審評程序的29個受理號中，僅有3個申報生產。其中，2個受理號屬於具有明顯臨床價值的創新藥、重大專項，即麗珠公司的艾普拉唑鈉及其注射劑；另外1個受理號屬於首仿品種，為恒瑞公司的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。2家企業申報生產的製劑產品都是注射劑。
其它26個受理號主要是申報臨床。其中，11個受理號屬於丙型肝炎直接抗病毒治療藥物；4個受理號屬於具有明顯臨床價值的創新藥；3個受理號屬於艾滋病治療藥物；3個受理號屬於具有明顯臨床價值的創新藥；2個受理號屬於乙型肝炎治療藥物；1個受理號屬於WHO消滅脊灰行動計劃相關品種；1個受理號屬於兒童用藥；1個受理號屬於專利到期前3年的臨床申請。
從進度上來看，在29個受理號中，除麗珠的艾普拉唑鈉及其注射劑和恒瑞的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）為申報生產以外，其它企業產品都處於臨床試驗階段，意味著麗珠的艾普拉唑鈉及其注射劑和恒瑞的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）兩個重磅產品上市在望。

首仿品種白蛋白紫杉醇

紫杉醇（泰素）是一種經典的微管蛋白抑製劑，可以抑製腫瘤細胞分裂，屬於常用的臨床腫瘤化療藥物。經過改良後的白蛋白結合型紫杉醇（Abraxane）有效降低了不良反應，增強了給藥的便捷性，提高了療效，從而使原研公司Celgene（新基）紫杉醇成為最引人矚目的抗乳腺癌明星產品。泰素上市後收獲頗豐，但因受紫杉醇非專利藥及其衍生物多西他賽的雙麵夾擊，目前國外泰素市場逐漸進入緩慢衰退期。
據全球暢銷藥數據，目前全球暢銷的紫杉醇藥有：紫杉醇（泰素）和Abraxane。泰素1997年銷售額為9.4億美元，2000年銷售額則達到15.9億美元的最高峰。但從2001年之後其市場開始下滑，到2009年銷售額僅為3.2億美元。
Abraxane是由新基公司開發的一種白蛋白納米粒製劑，2005年獲得FDA批準，主要用於治療乳腺癌、肺癌、胰腺癌，現已在全球30多個國家上市。自2006年上市以來，Abraxane市場一直處於增長態勢，2006年銷售額為1.8億美元，2013年銷售額為7.3億美元，2015年銷售額已達11.3億美元，較同期增長19.2%，增長速度較快，已成為進入10億美元行列的重磅產品。
國內僅有新基的原研產品Abraxane於2009年進入中國市場。目前紫杉醇新劑型上市的品種主要有力撲素和Abraxane（凱素，注射用紫杉醇白蛋白結合型納米微粒）。與常規劑型相比，力撲素和凱素沒有有機溶媒帶來的超敏問題，毒性更低且療效有所提高，臨床上紫杉醇新劑型已經逐步取代傳統劑型。2015年，力撲素和凱素樣本醫院銷售額分別達到8.6億元和1.9億元，占紫杉醇類藥品銷量總額的58.1%和13.1%。
根據檢索藥審中心數據，國內研發注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的廠家有8家，重點企業有恒瑞、石藥、齊魯、海正、正大天晴等。而恒瑞的仿製藥上市申請獲得優先審評後將搶得市場先機。

創新藥艾普拉唑新劑型

當前，治療消化性潰瘍的藥物種類越來越多，主要有質子泵抑製劑、抗酸藥、胃黏膜保護劑、H2受體阻斷劑及中成藥。其中，質子泵抑製劑是目前臨床上抑酸作用最強、療效最好的一類藥物。
據樣本醫院數據統計，2015年有4個質子泵抑製劑產品擠進前50強，且銷售額過10億元的產品有3個。其中，蘭索拉唑排名第10位，銷售額為13.5億元；泮托拉唑排名第12位，銷售額為12.3億元；奧美拉唑排名第22位，銷售額為10.0億元。銷售額過8億元的產品是埃索美拉唑，排名第31位，銷售額為8.1億元。2015年，雷貝拉唑和艾普拉唑樣本醫院銷售額分別是5.3億元和9020萬元。
在國內6個質子泵抑製劑產品中，艾普拉唑上市最晚，但在市場上表現不俗。艾普拉唑是一種強效離子泵抑製劑，由麗珠集團於2007年12月獲批上市，商品名為壹麗安，劑型為腸溶片，規格為5mg。該產品為麗珠集團自主創新的一類新藥，已申請了中、美、歐盟、澳、日、加等多個國家的發明專利，成為麗珠公司新的利潤增長點。2016年1月，該產品榮獲2015年度國家科學技術進步二等獎，為消化道領域的重磅產品，近三年市場一路高歌。
據樣本醫院數據統計，從2008-2012年銷售趨勢來看，2008年，艾普拉唑銷售額為87萬元，2011年為1067萬元，到2012年銷售額高達2414萬元，同比增長126.2%，增速較快。目前市場上隻有麗珠集團一家企業的產品在售，近3年市場呈爆發式增長。
麗珠公司創新藥艾普拉唑鈉及其注射劑如能獲批，在艾普拉唑口服藥基礎上再加上新劑型注射劑上市，將為該公司帶來新的增長點，同時也將拉動中國胃酸分泌藥物市場的快速增長。