CDE藥品審評周報（2016.01.16-2016.01.24）

上周的蘋果酸奈諾沙星膠囊本周由在審批狀態變為在審評，恒瑞的1類治療用生物製品注射用SHR-1210、江蘇長泰1.1類化藥丙酮酸鈉吸入劑、山東軒竹1.1類化藥加格列淨片均審評完畢。此外，本周審批完畢1000多個品種，其中700多個獲批臨床！！

重點藥物

重點藥物，有點多，請耐心看完啊，也許你關注的就在最後：

1、蘋果酸奈諾沙星膠囊：本品上周講過，眼見著三合一審評完成，待審批了，然而本周狀態由在審批變回在審評，不知道又出什麽幺蛾子了！狀態改變見下圖：



2、利那洛肽膠囊：利那洛肽是由美國Ironwood公司研發，於2012年8月30日獲美國FDA批準上市。本品是一種鳥苷酸環化酶C（GC-C）激動劑，它與腸道GC-C結合後，導致細胞內和細胞外環鳥苷酸（cGMP）濃度升高。細胞內cGMP升高可以刺激腸液分泌，加快胃腸道移行，從而增加排便頻率；細胞外cGMP濃度升高會降低痛覺神經的靈敏度、降低腸道疼痛。該藥為硬膠囊劑，用於治療用於治療便秘腸易激綜合症（IBS-C）和慢性特發性便秘（CIC），它是首個具有此種作用機製的治療便秘的藥物。2013年本品獲批臨床，由杭州泰格申報，並於2015年上旬完成試驗（在CDE的登記號：CTR20132182），本周阿斯利康製藥公司申報本品的進口臨床申請（JXHL1600007），猜測應該是直接可以批準上市了。

3、加格列淨片：本品由四環醫藥的子公司山東軒竹申報，1.1類化藥，用於治療2型糖尿病，目前國內已申報不少進口和1.1類“列淨”類降糖藥，以後競爭大大的啊。本品2014年10月進入CDE審評中心，原料盒製劑的受理號為CXHL1400849、CXHL1400850，為特殊審批品種，未經曆發補，目前已審評完畢，處於在審批狀態。

4、丙酮酸鈉吸入劑：本品是江蘇長泰藥業研發的1.1類新藥，用於治療慢性阻塞性肺病。本品2014年2月進入CDE審評中心，原料及其製劑共3個受理號（CXHL1301268、CXHL1301269、CXHL1301270），為特殊審批品種，2015年3月經曆一次發補，目前審評完畢，處於審批狀態，推測獲批臨床。

5、注射用SHR-1210：本品是恒瑞醫藥自主研發的1類PD-1單抗，目前最火的單抗靶點之一，2015年1月進入CDE審評中心（受理號CXSL1400153），為重大專項產品，2015年12月底有過一次發補，目前審評完畢，處於審批階段，不出意外應該是獲批臨床。據報道恒瑞以2500萬美元首付款加總額可達7.7億美元，將本品國外權益出售給美國Incyte公司，實現了中國企業第一次轉讓創新生物藥品。

6、TAB008單抗注射液：本品由東曜藥業申報，為2類治療用生物製品，小編搜遍了網絡也沒有找到本品的信息，官網居然也沒有披露靶點等信息！

7、異噻氟定幹混懸劑：本品由中國科學院上海藥物研究所申報，為非核苷類抗乙肝病毒（HBV）1.1類新藥，本品最早在2010年申報膠囊劑，2013年獲批臨床，目前在國內正在進行幾項1期臨床試驗。2014年6月申報幹混懸劑，為特殊審批品種，目前審批完畢，也獲得臨床批件。

8、SKLB1028膠囊：本品是四川大學楊勝勇設計的多靶點酪氨酸激酶抑製劑，以2000萬人民幣的價格轉讓給了石藥集團，後由石藥集團石藥集團中奇製藥進行申報，共2個規格（受理號CXHL1400261、CXHL1400262）。SKLB1028對野生型EGFR、L858R突變型EGFR均有抑製作用，因此臨床開發用於非小細胞肺癌；對FLT3、Bcr-Abl、T315I突變型Bcr-Abl也有抑製作用，因此也用於急性粒細胞白血病。本品2014年3月承辦，為特殊審批和重大專項品種，目前審批完畢，獲批臨床。

9、注射用布羅佐噴鈉：本品是鄭州大學常俊標教授在丁基苯酞的基礎上開發的全新化合物，擬用於治療輕、中度急性缺血性腦梗死。2014年11月以4500萬元轉讓給奧翔藥業，創造了鄭大單項成果轉讓最高紀錄。本品2015年3月由鄭州大學申報，共計2個規格，為特殊審批和重大專項品種，目前審批完畢，獲批臨床。

以上就是本周重點藥物，下麵小編給大家分析下本周審批完畢的1000多個品種，品種。

審評狀態

本周審批完畢的藥物共計1052個（按受理號計，下同），其中化藥994個，中藥47個，生物製品11個。

在這1052個藥物中，批準臨床797個，公告撤回的185個。

797個獲批臨床的藥物中，787個化藥，其中最多的為6類，共計390個；其次是3.1類，共計294個，此外還有7個1.1類。

787個獲批臨床的化藥中，受理號最多的藥品，排名前3的為：硫酸氫氯吡格雷片（15個）、阿呱沙班片（14個）、阿托伐他汀鈣片（14個）。