國內抗體藥物研究報告

國內銷售數據和研發數據的公開都很有限，本文盡可能保證可靠的數據來源，但受限於數據來源的限製以及知識儲備的限製，仍然難免出現遺漏和錯誤。歡迎業內朋友補充數據，也歡迎指正文中的數據錯誤，以求建立更準確的國內抗體藥物研發格局。
據CFDA相關老師介紹，截至2015年下半年，共有近200家藥企提交抗體藥物臨床申請，估計國內總計有600家企業在抗體藥物領域布局。考慮到數據獲取的難度，以及研發水平的差異，本文僅針對已經獲得受理並公開的抗體藥物進行分析。

一、CFDA受理的抗體藥物品種

統計範圍說明：統計包括單克隆抗體、抗體片段，VEGF靶點融合蛋白、TNF-α靶點融合蛋白、TNF凋亡誘導配體。
截至2016年03月15日，CFDA公開的受理抗體藥物品種共有280餘個，除去拒絕及重複品種，共有280個。其中進口品種132個，國產品種148個。進口品種多為在歐美等市場已經上市品種，這裏不再詳述，本文針對這148個品種進行具體分析（由於品種過多，這裏不再列出清單）。

147個受理的國產抗體藥物中，研發階段如下：

統計的11個上市藥物如下：

二、企業品種分布

在CFDA公開的已受理147個抗體藥物中，涉及71家藥企，具體分布情況如下表：
從表中可以看出，抗體藥物的研發異常激烈。但尚處於洗牌前階段，各家企業各有長短。且正趕上監管改革的大時代，變數很多，但也意味著後來者仍有機會。抗體研發企業大概可以分為以下幾類：

1. 以中信國健、百泰為代表，國內最早擁有上市抗體藥物產品的生物藥物企業，有研發、生產、營銷的完整產業鏈。但在產業劇烈變革的時代，也麵臨諸多挑戰。

2.以海正藥業、康弘藥業為代表，本身已經具有一定規模的中藥、化藥企業，最早一批重金布局抗體藥物領域的企業。海正在研產品線豐富，但上市產品安百諾營銷壓力大，後續麵臨新一批抗體藥物研發企業的激烈競爭。康弘的郎沐雖上市較晚，但頭頂首個獲得WHO INN的光環，占據了地利人和，獲得了初步成功，後續仍有KH903、KH906等pipeline儲備。但俞德超走後，生物藥長遠如何布局，還要再看；

3.以齊魯製藥、嘉和生物、複宏漢霖為代表，資本充足，起步較晚，以符合國際標準的高質量生物類似藥為突破點來破局。但這類企業也最多，競爭也最為激烈。包括正大天晴、華海藥業等一大批企業；

4.以恒瑞醫藥、百濟神州等為代表，研發水平著眼國際水準，靠自主創新達到核心競爭力。這裏麵又分為兩類，一類是已經擁有雄厚資本的恒瑞藥業，立誌於成為國際一流的創新推動型藥企，一類是百濟神州這種研發型企業，通過資本市場以及合作開發方式，來獲得前期研發需要的資本。這也是歐美通行的研發模式；

5. 不得不提的還有國內的生物藥物CRO/CMO產業，這類企業在整個抗體藥物發展過程中將發揮巨大作用，甚至影響產業格局。
企業在資本、技術積累、生產能力、疾病譜布局等方麵都存在巨大差異，在製定企業戰略方麵也各有側重。而且今天的國內生物醫藥市場已經不是相對獨立的封閉生態圈，轉而融入到全球生物醫藥發展的大潮，如恒瑞、信達的國際合作開發模式，包括浙江醫藥剛剛獲得受理的ADC藥物，也是和Ambrx合作開發。這一切都是使得競爭格局變得更加複雜，距離成熟的市場格局還要經曆漫長和慘烈的洗牌過程。

三、靶點統計

國內抗體藥物研發以生物類似藥為主，因而靶點也比較集中。除去已經上市了11個抗體藥物，在研的、已受理的137個抗體藥物，靶點以TNF-α、EGFR、VEGF、HER2為主，即全球最暢銷的幾個抗體藥物：Humira、Enbrel、Rituxan、Herceptin、Avastin等為主。這幾個靶點合計的在研抗體藥物數（已受理）為85個，占到總數的75%以上。

四、抗體類似藥的商業機會

由於目前主要市場中僅歐盟具有相對完善的監管法規體係，並於2014年上市了第一個抗體類似藥Remsima（韓國Celltrion，仿製Remicade）。在此以Remsima為例，分析抗體類似藥的商業機會。

由於歐盟的生物類似藥監管政策體係較為完整，Remicade生物類似藥首先成功登陸歐洲市場，並成為歐美主要市場首個獲批上市的抗體生物類似藥。強生負責的歐洲、俄羅斯、土耳其以外地區的市場並未受生物類似藥影響，銷售額小幅下降4個百分點。反觀默沙東銷售數據，大幅下降四分之一。默沙東在四季報中也承認，Remicade銷售下降主要是歐洲市場上收到生物類似藥的衝擊。

對上述數據進行初步分析，加上類似藥的低價格因素，估計Remsima在歐盟上市第二年實現了3-4億美元的銷售額。這樣的表現，已經算很不錯。這也意味著，抗體類似藥有巨大的商業潛力。

當然，抗體類似藥要想取得成功，還麵臨諸多挑戰。工藝與質量控製的難度、監管對於臨床減免的考量、適應症外推、自由互換等，都將影響抗體類似藥的成本和商業機會。

更重要的還是時間，同時也意味著機會成本，變局來臨，誰都不能漠然對待。