4月1日，國家食藥監總局發布了《關於落實<國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見>的有關事項(征求意見稿)》，這標誌著一致性評價工作將全麵展開。隨著仿製藥新政的落地，上萬藥企將麵臨生死大考，且1500億CRO市場將被催生。
此次公布的292個基藥品種，涉及上萬個批文。在業內人士看來，啟動新一輪“一致性評價”改革，將使大批中小企業和仿製藥麵臨死亡。事實上，國產仿製藥質量低劣，行業平均毛利率隻有5%-10%，遠低於國際仿製藥平均40%-60%的毛利率。
國信證券援引相關數據指出，目前藥監局共批準了18.9萬個仿製藥品種，但實際生產銷售的批準文號隻有4~5萬個，2/3的藥品文號是沒有實際生產的“僵屍文號”。
而且，全國目前僅有200多家臨床機構有能力承接一致性評價工作，因而製藥工業的洗牌已在所難免。
不過，盡管仿製藥企麵臨洗牌，包括國金證券、國信證券等在內的諸多券商都認為，CRO(新藥研發合同外包服務機構)行業來將迎來發展機遇。國信證券預測，一致性評價對應的理論上限市場規模達1500億元，CRO企業可承接臨床前藥學評價和BE試驗中的數據檢測分析業務，業務需求將大大增加。
上萬仿製藥臨大考
《征求意見稿》顯示，一致性評價將針對化學藥品新注冊分類實施前，批準上市的仿製藥，包括國產仿製藥、進口仿製藥和原研藥，均須開展一致性評價。而且凡在2007年10月1日前批準上市的、列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學藥品仿製藥口服固體製劑，原則上應在2018年底前完成一致性評價。
與此同時，在開展一致性評價過程中，藥品生產企業須以參比製劑為對照，全麵深入地開展比對研究，找不到且無法確定參比製劑的，將開展臨床有效性試驗。這也就意味著，一致性評價已成為我國藥品上市的全新標配，任何產品今後都必須通過一致性評價的考核，否則將麵臨注銷藥品批準文號的厄運。
對此，北京鼎臣醫藥管理谘詢中心負責人史立臣向記者指出，新政實施後，一些實力不足的中小企業有可能放棄再注冊甚至放棄生產，部分中小企業轉型甚至關閉或被大企業兼並，但長期來看，這也是淘汰過剩產能的一種方式，有利於提高行業集中度，利好醫藥行業發展。
“中國在短時間內成為了仿製藥大國，但遠不是仿製藥強國，低水平仿製紮堆現象嚴重，很多藥品的批文達幾十個甚至過百，藥企之間惡性競爭。同時，大量獲批上市的仿製藥從沒進行過與原研藥的一致性評價，普遍存在質量差、療效弱的問題。”史立臣指出。
由於對仿製藥的監管不夠嚴格，加上巨大利益和相對低的研發成本，吸引藥企大量湧入仿製藥生產，特別是在2002-2006上半年，國內仿製藥批件數量呈井噴之勢，最瘋狂的時期在2005年，當年就有超過1萬種藥品獲批上市，這一時期上市的藥品仍然是目前中國藥品市場的主力。而在2007年以後，CDE每年獲批上市的藥品數量急劇下降，近幾年每年隻有幾百個品種獲批，這其中仍然以化藥仿製藥為主。
過去十年中國仿製藥市場發展迅速，國信證券估算，仿製藥規模近5000億元，仿製藥在處方量中占比達95%。然而大量國產仿製藥粗製劣造、安全無效，行業毛利率不到10%，遠低於國際平均50%的水平。
據了解，CFDA曾於2008年組織過一次摸底抽查，選擇部分國產仿製藥與原研藥進行體外溶出試驗比較，發現國產仿製藥與原研藥體外溶出行為差異懸殊，無一能達到合格標準。
低水平仿製和惡性低價競爭使得中國仿製藥普遍盈利能力較差，行業平均毛利率隻有5%-10%，遠低於國際上仿製藥平均40%-60%的毛利率。
從2012年初的《國家藥品安全十二五規劃》到2013年2月正式推出的《仿製藥質量一致性評價工作方案》，後因評價方法爭執不下而擱淺。在業內人士看來，此次一致性評價全麵啟動，並作為我國藥品上市的全新標配，設定生死時限(分別2018年底前和首家通過後3年內)，將使醫藥行業格局迎來巨變。
1500億CRO市場
仿製藥一致性評價將對三個領域產生重要影響：製藥行業、CRO和藥用輔料。其中，製藥行業格局將發生重要變化，大量低端仿製的藥品和企業將被淘汰出局，行業集中度有望大幅提升。
在此前臨床試驗核查中，CFDA公布了一大批CRO企業數據造假的信息，不過，在國信證券看來，隨著CRO行業負麵影響消除，管理規範的企業的業務逐漸恢複，承接一致性評價業務訂單，未來其業務量將明顯上升。“CRO行業受益於一致性評價工作的開展，業務量大幅增長。主要包括臨床前的藥學評價服務和臨床BE試驗服務兩類。”
按照國務院一致性評價意見的規定，國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿製藥口服固體製劑，應在2018年底前完成一致性評價。根據中檢院的統計，這其中共涉及300個品種，17897個批準文號，1883家藥企。再加化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿製藥，為此，國信證券估計此次一致性評價涉及的文號過3萬個。
“假設藥學評價按上限200萬元計算，BE評價均價按300萬元計算，因此單個仿製藥製劑完成評價的均價為500萬元，則一致性評價的理論市場規模約3萬×500萬元=1500億元。考慮到很多品種會主動放棄評價、豁免BE，及藥學評價成本波動範圍較大，實際可能達不到該規模。”國信證券表示。
國金證券同樣看好CRO行業的發展，並指出，未來五年行業仍將保持快速發展，更多的CRO企業將進入二級市場，在資本的助力下，行業即將進入密集並購整合期，而且CRO行業突破性的進展在於，不但掌握研發端，還能掌握銷售端，屆時行業將突破人均單產的限製，分享新藥上市後的巨大收益。
目前很多CRO企業承接企業一致性評價藥學研究的業務訂單，如藥明康德、華威醫藥、尚華醫藥、泰格醫藥等。
盡管仿製藥一致性評價有助於醫藥質量的提升及利好CRO行業發展，但多位藥企負責人亦提出了對藥價上漲的擔憂。
一位不願具名的上市藥企董事長向記者表示：“一致性評價的價格將在500萬以上，再加上前期基礎研究的成本，一個產品沒有800萬左右是出不來的;未來，企業進行仿製藥一致性評價，不僅需要做BE、TE、體外溶出度試驗，還要進行文號注冊補充申請審批，這兩方麵都會增加成本，可能導致價格上漲。而在招標方麵，價格上漲會導致仿製藥相比原研藥的比較優勢降低，不容易中標。”
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