臨床核查升級BE試驗漲價

4月12日，CFDA發布《仿製藥質量和療效一致性評價參比製劑備案與推薦程序(征求意見稿)》，今年年初以來，我國仿製藥一致性評價相關文件一個接一個，較“十二五”期間步伐加快。

在日前召開的“藥品審評審批製度改革與藥物創新”論壇上，相關專家透露，我國將在仿製藥一致性評價過程中引入建立專業審批製度、項目經理人製度、審評員和申請人溝通交流製度，以及公開透明的專家認證製度，將在網上公開涉及商業秘密外的藥品資料和臨床數據。

“全透明”監管

FDA前局長瑪格麗特·漢堡在談到FDA一致性評價特點時強調了數據的重要性：“對仿製藥最基本的評價就是藥效和質量，研究數據不行，就沒什麽可談的。FDA在這方麵非常嚴格，但也要看患者數據，包括數據分析是否正確合理，這也是中國仿製藥評審的重要部分。”
對於仿製藥一致性評價的監管，北京藥檢所所長助理周某建議：“一致性評價的監管由CFDA負責規則的製定，責成具備資質的第三方組織進行一致性評價工作，負責第三方組織的資質審查，負責執行過程中公正性的監管。”
某醫藥公司全球董事長兼首席執行官晏某指出：“主管部門需要確保所有生產者擁有很好的質量，並且有自我檢查、自我報告的標準流程，從而保證生產質量是一致的，同時監管整個生產的GMP體係是否正常運作。”
一致性評價的主體是製藥企業，企業要主動尋找參比製劑，按規定方法開展臨床試驗。
目前，參比製劑推薦工作已經開始，中國醫藥質量管理協會副會長、仿製藥分會主任委員孫新生建議：在企業為主體的原則下，可以由組織方建立參比製劑遴選原則，將準備評價的品種定期進行公示;由組織方建立明確的試驗樣品抽樣製度，由組織者統一在市場購買;由組織者組織行業專家確定質量評估方法，委托具備法定資質的檢驗機構進行檢驗。評估結果應及時告知相關企業，企業可申請複議，複議結果生效後，及時向企業通告，並向審評中心通報。

BE試驗價格劇增

我國在整個仿製藥研發鏈條裏缺失了BE預試驗。據孫新生介紹，國外仿製藥也會改劑型和規格，但是會做嚴格的BE預試驗，與原研藥進行療效對比。結果不等同，則調整配方和工藝，這個過程會反複進行多次。
國外很多國家仿製藥開展臨床隻需備案，但對於BE試驗的管理比較嚴格，因此在有明確參比製劑的情況下，BE試驗的一次成功率在30%~40%之間。
BE試驗難度較大並非中國特有，專利藥廠商在產品專利過期後，不會拱手讓出製造方法，專利隻列出藥品成分，沒有詳細解釋製造藥品的過程。事實上，製造仿製藥通常需要逆向工程，結果很難做出專利藥的複製品，而僅僅是近似值。
臨床數據核查開始後，BE試驗價格急劇提高。有調研顯示，目前國內隻有53家臨床試驗機構表示可以承擔BE試驗，由於資源有限，BE臨床價格已經從過去的幾千元跳漲到30萬元。
而某醫藥董事長孫某指出，即使做一個仿製藥BE試驗的價格上浮至30多萬元，也比國外價格便宜。況且“國家層麵對一致性評價給予大力支持，通過一致性評價的仿製藥在招標、醫保報銷中有優先待遇，這是一個很好的政策導向。在國外，專利過期後，仿製藥很快就能替代專利藥。”
比爾及梅琳達·蓋茨基金會全球健康項目總裁特雷弗·蒙代爾則建議加強對基礎設施的投資，隻有建立更多先進的研究實驗室，才能更好地開展相應研究。