3月CFDA藥品批文點評

2016年3月，CFDA共批準新國產批文68個。其中，化學藥品批文52個，中藥批文16個，沒有生物製品新批文出現。按剔除更換批文統計，化學藥品有23個新國產批文出現，中藥沒有新國產批文出現。
23個化學藥新批文中，按藥品注冊分類劃分，隻有1個屬於3.1類新藥，其它全部是6類。按劑型劃分9個為原料藥，14個為注射劑。

生產批文全為注射劑探因

值得注意的是，2016年第一季度獲得新生產批文的化學製劑全部都是注射劑。
主要原因是2015年CFDA發布《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號）要求企業對申請藥品的臨床數據做一次徹底的自查，而大部分申請藥物都需要臨床試驗，所以都必須自查核查。
而相對於其它用藥途徑，部分注射劑可以申請免臨床研究。根據2008年公布的《關於發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》（國食藥監注[2008]7號）“八、化學藥品注射劑臨床研究技術要求”中“（三）國內已上市的注射劑”的內容：“1.國內已上市，且可獲得係統的臨床研究和評價信息。此類藥品的臨床研究應根據已有的臨床信息，結合臨床前研究基礎等情況而確定。基於以下前提：①與上市產品適應症、用法用量一致，且上市產品的安全有效性已經得到了充分的驗證和認可；②含有與上市產品相同的活性成分（主藥量相同），臨床給藥濃度一致；③處方合理，輔料不會帶來安全性的隱患，製劑因素也不會影響藥物的體內行為；④對影響產品的安全性因素（例如雜質的種類與數量）進行了充分評估，不存在安全性的隱患。隻需通過藥學控製即可達到與上市產品具有相同的安全有效性，一般可以免臨床研究。如以上任何一個條件不能確定符合相應要求，應視具體情況進行必要的臨床試驗。”
因此，今年一季度這部分獲批的注射劑或者可能是因為免臨床研究，在數據自查時速度較快，從而獲得批準。

艾司奧美拉唑鈉打破進口壟斷

艾司奧美拉唑鈉的原料藥和粉針劑獲批。艾司奧美拉唑原來的通用名為埃索美拉唑，後根據藥典要求修改過來。這次艾司奧美拉唑鈉的原料是用於注射劑的，而原來的埃索美拉唑的國產批文原料用於口服膠囊劑。注射用艾司奧美拉唑鈉獲批將打破該劑型由阿斯利康原研產品壟斷的局麵。
那屈肝素鈣原料藥和那屈肝素鈣注射液繼2016年2月份後再有廠家獲得批文。
進口批文方麵，2016年3月有4個新批文，全是原料藥。