|
|
EN

  • 業務谘詢

    中國：

    Email: marketing@yakkaa.com

    業務谘詢專線：400-780-8018

    （僅限服務谘詢，其他事宜請撥打川沙總部電話）

    川沙總部電話: +86 (21) 5859-1500

    海外：

    +1(626)986-9880(U.S. - West Coast)

    0044 7790 816 954 (Europe)

    Email:marketing@medicilon.com

在線留言×
點擊切換
News information
新聞資訊

2015年FDA仿製藥審批數創記錄

2016-05-10
|
訪問量：

2015年，FDA批準的仿製藥數量創造了新的記錄，為順利實現2017年的目標奠定了堅實基礎。
據FDA仿製藥辦公室（OGD）近日發布的首份仿製藥審批報告，2015年其批準了700多個仿製藥。僅12月份，FDA就批準了99個仿製藥，刷新了自2012年實施仿製藥費用法案（GDUFA）以來單月批準和預批準的紀錄。

FDA表示，仿製藥處方量已經占據美國藥物處方的88%。2005-2014年，仿製藥為美國醫療保健費用減少了高達1.68萬億美元的支出。
2012年，美國國會通過了GDUFA，這一法案允許FDA為加快仿製藥審批而收取額外的費用。
在該法案頒布時，FDA積壓了3866件簡化新藥申請（ANDA）和1873件預批準變更申請（PAS）。
不過，經過幾年的努力後，這項工作取得了突破性進展。據前述報告，截至2015年12月31日，FDA已經解決了84%的ANDA和88%的PAS，以備案形式積壓的ANDA基本都得到了解決。
ANDA審查係統的改善，部分要歸功於仿製藥付費法案。根據FDA發布的報告，製藥企業所提交的申請得到了及時處理，這有助於申請人通過申請。每一項申請都設立了注冊管理項目經理，這是為申請獲批設立的聯絡人。
但是，FDA的任務仍然沒有完成。到2017年，FDA有望處理掉90%的ANDA，同時縮短申請審評的時間。
“盡管取得了進步，我們仍然有大量的工作需要去做。” FDA仿製藥辦公室主任Kathleen Uhl指出。據其透露，FDA仿製藥辦公室將於5月20日召開公開會議，以獲得仿製藥審批工作的有價值的反饋，從而幫助FDA向正確的方向進軍。

相關新聞