國內首個“格列淨”藥物即將上市兼評國內注冊分析

目前全球共有6款“列淨”類單方藥物上市，分別為：Canagliflozin（卡格列淨/坎格列淨）、Dapagliflozin（達格列浄）、Empagliflozin（恩格列淨/艾格列淨）、Ipragliflozin（伊格列淨/依格列淨）、Luseogliflozin（魯格列淨）以及tofogliflozin（托格列淨）。其中FDA批準的隻有前3種，後三種由日本厚生勞動省批準上市。卡格列淨是FDA批準的第一款“列淨”類藥物（2013年3月獲批），達格列浄是EMA批準的第一款“列淨”類藥物（2012年11月獲批）。

目前國內有2款列淨類藥物已申報進口上市，分別為阿斯利阿康的達格列浄，以及勃林格殷格翰的恩格列淨。

達格列浄：受理號為JXHS1500112和JXHS1500113，2015年12月承辦，目前已於2016年6月16日滅燈，應該是已經審評完畢，審評時的備注為“食藥監藥化管便函[2014]729號過渡期品種”。達格列浄可能是國內上市的第一款“列淨類”降糖藥，市場可想而知。

恩格列淨：受理號為JXHS1600050和JXHS1600051，2016年5月承辦，目前還未進入序列，根據達格列浄的速度，可能半年後會審評完畢。

目前FDA批準的第一款卡格列淨還未在國內申報上市，近期又出現卡格列淨可能導致下肢截肢（主要是腳趾）風險增加而受到FDA和EMA關注的消息，不知其安全性是否會延伸至本類藥物的安全性。

下麵說說國內1.1類列淨以及3.1類列淨的申報情況吧：

首先，1.1類和3.1類沒有上市申請，均為臨床申請，從去年集中審評開始已陸陸續續有很多企業獲得臨床批件。

小編使用“列淨”為藥品的關鍵詞在鹹達數據V3.2數據庫的注冊庫中進行模糊檢索（截止時間2016年6月19日），共得到227個受理號，其中進口申請32個，新藥申請192個（14個1.1類，170個3.1類，8個3.2類），補充申請3個。進口在此不多做介紹，主要介紹國內的申報：

首先呈現1.1類：

對於170個3.1類受理號，最多的是卡格列淨及其片，共63個；其次是恩格列淨及其片劑，共47個；再次是達格列浄及其片劑，共38個；第四是依格列淨及其片劑，共17個；最後是托格列淨，共2個受理號。

卡格列淨：對於卡格列淨目前已有18家公司審評完畢，其中江蘇豪森、正大天晴、四川科倫、揚子江藥業、天津市漢康、山東羅欣、齊魯製藥、湖北華世通、江蘇先聲、杭州華東醫藥、重慶醫藥工業研究院、南京卡文迪許等前後獲得臨床批件。豪森於今年年初第一個獲得臨床批件，目前還未在CDE臨床試驗公示平台上登記。此外，還有5家在CDE排隊待審評。

恩格列淨：對於恩格列淨目前共有9家公司審評完畢，江蘇豪森、山東羅欣、四川科倫、江蘇奧賽康、正大天晴等分別前後獲批臨床。豪森又是第一家，於今年3月份獲批，但是其餘幾家的獲批時間相差不大，以後的臨床之路還長著呢。同樣，也沒有臨床試驗的登記信息。此外，還有7家在CDE排隊待審評。

達格列浄：對於達格列浄，目前共有9家審結完畢，江蘇豪森、安徽聯創、北京陽光諾和、石家莊智恒、湖北華世通、南京恩泰、南京卡文迪許等分別前後獲批臨床。江蘇豪森再一次拔得頭籌，在這裏要熱烈祝賀一下。同樣，也沒有國內企業的臨床試驗登記信息。此外，還有4家在CDE排隊待審評。

依格列淨：本品目前隻有南京華威1家於今年5月份獲得臨床批件，其他有5家企業排隊待審評。

托格列淨：本品目前隻有南京華威1家於今年申報，6月初底由CDE承辦。

以上信息可以了解到，豪森應該是最大的贏家，正大天晴、南京華威、四川科倫、齊魯製藥等其他廠家也不是很遜色。至於誰能第一個仿製上市，那真的要看臨床的真本事了。

對於8個3.2類藥物，主要是卡格列淨+二甲雙胍以及恩格列淨+利格列汀的申報，前者為哈爾濱珍寶和杭州華東醫藥2家申報，後者為山東羅欣1家申報。目前哈爾濱珍寶的已經處於審批階段，而其他的仍然在審評。