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新聞資訊

EMA認為一些上市仿製藥的研究數據不可靠建議停止銷售

2016-07-27
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歐洲藥品管理局（EMA）經審查發現，印度一家合同研究公司為一些批準仿製藥所采集的數據不可靠，歐洲藥品管理局建議暫停這些仿製藥的銷售。歐洲藥品管理局羅列的名單中有一些藥物來自大型仿製藥公司製造，包括梯瓦製藥、邁蘭及諾華旗下的山德士。


歐洲藥品管理局提出該建議之前，美國 FDA 與世界衛生組織剛剛對 Semler Research Center Pvt 有限公司替換及操縱患者臨床樣品引起關注。一些藥物的上市申請資料采用了從 Semler 公司所開展試驗而獲得的數據，今年 4 月份，FDA 要求製藥公司對這些藥物重新進行生物等效性研究。

仿製藥製造商需要通過生物等效性研究向衛生監管機構證明其開發的廉價仿製藥同它們試圖仿製的藥物一樣有效。歐洲藥品管理局審查對暫停的癌症藥物厄洛替尼、偏頭痛治療藥物 Eletripan 及抗瘧藥物阿托伐醌仿製藥的生物等效性研究表示擔憂。

歐盟衛生監管機構表示，它還建議不要批準采用了這家公司所進行研究數據的藥物申請。不過該機構允許提供了替代研究數據的生產企業藥物銷售其產品。歐洲藥品管理局表示，歐盟委員會將對這些建議做出一個具有法律約束力的決定。
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