|
|
EN

  • 業務谘詢

    中國：

    Email: marketing@yakkaa.com

    業務谘詢專線：400-780-8018

    （僅限服務谘詢，其他事宜請撥打川沙總部電話）

    川沙總部電話: +86 (21) 5859-1500

    海外：

    +1(626)986-9880(U.S. - West Coast)

    0044 7790 816 954 (Europe)

    Email:marketing@medicilon.com

在線留言×
點擊切換
News information
新聞資訊

FDA授予卵巢癌候選藥物Rucaparib優先審評資格

2016-08-26
|
訪問量：
FDA 日前授予 Clovis Oncology 公司一項優先審評資格，該公司正尋求批準其試驗性藥物 Rucaparib 用於卵巢癌治療，消息一經發布，公司股價一下飆升 38% 之多。

這款 PARP 抑製劑在 BRCA 突變（包括生殖係和體細胞 BRCA 突變）腫瘤患者中正被評價用於晚期卵巢癌，這些患者先前至少已使用兩種化療方法進行過治療。首席執行官 Mahaffy 稱，FDA 的這一決定對於 Rucaparib 和 Clovis 是一個重要的裏程碑。 

Clovis 旗下這款藥物上市申請資料的提交基於兩項研究的有效性數據，這兩項研究共有 106 名患者參與。兩項研究的總體客觀緩解率為 54%，其中完全緩解率與部分緩解率分別為 9% 和 45%。此外，兩項研究的中值響應時間為 9.2 個月。

與此同時，在兩項研究 377 名日用兩次 Rucaparib 的患者中還進行了安全性評價。Clovis 指出，在至少 10% 患者中所發生的不良事件包括貧血、疲勞及天冬氨酸轉移酶（AST）和丙氨酸轉氨酶（ALT）水平升高，該公司還指出 AST 和 ALT 水平升高無症狀，是可以逆轉的。

去年，Rucaparib 被 FDA 授予突破性療法資格，在以至少兩線含鉑類藥物治療過的患者中用於晚期卵巢癌治療。
相關新聞