一致性評價進中報，招標紅利受關注

“通過市場分析後判斷，我們這次要開展的一致性評價品種隻有一兩個。”南方一家藥企的研發負責人告訴記者，他們現在的產品沒有原研藥，具體如何操作還不明確。
從2016年初國務院發布《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》後，8月17日，CFDA連發《關於2018年底前須完成仿製藥質量和療效一致性評價品種批準文號信息》和《關於發布化學藥品仿製藥口服固體製劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）的通告》兩個文件，再一次給行業明確的指導。
從企業披露的半年報來看，各家仿製藥一致性評價動態不一。

一致性評價進中報

8月以來，醫藥行業上市公司中報陸續披露，和以往的半年報有所差別的是，有部分企業披露了開展一致性評價工作的進展。
東城藥業提到，要重點深耕那屈肝素製劑（百力舒）的銷售工作，推動那曲肝素的一致性評價。該產品是繼原研GSK速碧林上市後國內第二家上市的新標準那屈肝素鈣，也是國內第一家凍幹粉針那屈肝素。金城醫藥則表示，“報告期內，在研藥品鹽酸阿考替胺、依折麥布、泊沙康唑等原料藥和製劑項目均需要補充完善部分研究內容，目前正在進行中。同時我們還開展了部分品種的一致性評價工作。”萊美醫藥截至報告期末，公司的伏立康唑片、替米沙坦片等多個品種已在開展一致性評價相關工作。
一致性評價工作是羅欣藥業主要的研發活動之一，由於該公司收購的仿製藥批件數量比較多，將在今年內開展大量的一致性評價工作。
“從中報上看，關於一致性評價工作的進展，大多數企業並沒有太明顯的描述，主要是因為這項工作的政策指導文件今年三四月才明晰，企業之前大多處在觀望的狀態，研發費用和管理費用方麵，報告中還看不出變化。”某行業內分析人士說。
正如眾生藥業提到公司正根據相關政策有序開展仿製藥一致性評價的相關工作，記者在興業證券的分析中也看到，該公司當期發生管理費用同比增長2.85%，對應費用率為7.90%。整體而言，公司各項費用率變化不大，財務指標表現穩健。
時間不等人，麵對勢在必行的評價工作，企業在觀望中也尋求抱團取暖的機會。此前，國家食品藥品監管總局在有關會議上也提到，鼓勵企業組建同品種聯盟，共同尋找參比製劑，進行技術攻關。在此基礎上，由學會牽頭，企業為主，科研院所、第三方CRO和儀器設備供應商參與的廣州市藥物一致性評價產學研技術創新聯盟應運而生。“當前我們也正組織製藥企業技術人員，針對一致性評價工作中的關鍵技術要點進行討論交流，解決企業遇到的共性問題，比如此前已經完成的對重點產品的參比製劑調研，以及邀請了美國、歐洲專家參與對藥物溶出儀校驗操作規範的統一培訓、原研產品逆向分析的經驗分享。接下來我們還將抓住BCS分類、BE實施和豁免等技術關鍵點開展後續的工作。”廣東省藥學會製藥工程專業委員會主任委員王霆博士介紹。

早布局搶市場先機

一家不願具名的上市企業從國家最早提出要開展一致性評價工作起，就提早準備。當前，有一個產品已經在境外做了預BE的試驗，國內已經開始開展BE試驗，如果進展順利，今年即可以完成。“對於公司的重點品種，我們肯定是要爭取第一個過一致性評價的。”該公司研發負責人提到。
一致性評價工作對醫藥市場而言，由於和今後的招標工作有密切的聯係，在藥企看來，是機遇也是挑戰。
上述南方某藥企的研發負責人稱：“我們的產品就是改劑型的，沒有原研藥，現在就看備案能否批下來，如果可以就馬上開工。”除了擔心參比製劑的問題，他也擔心結束藥學研究之後，是否有地方可以做BE試驗。
此前記者也了解到，當前有企業還未開展BE試驗，但是已經在前期準備工作中開始先排隊，站好位置。
整個一致性評價項目開展下來，開銷巨大成為企業關注的熱點。有采訪對象提到，整體投入非常高，普通的品種做BE的話，花費在兩三百萬元，而有些品種要達到七八百萬元，盡管這是大頭，但其他費用也不可小覷。如果要提高BE的通過率，前期的藥學研究就一定要強，溶出度、體內生理機能分析等相關性指標要解釋透徹，研究基礎要很紮實，這樣的話，投入也一定不低。
有企業正在為參比製劑苦惱，也有企業正在遞交備案參比製劑的資料，說明自己的產品規格可以做參比製劑。深圳信立泰藥業股份有限公司研發負責人顏傑告訴記者，關於25mg規格的氯吡格雷，他們已經在一個月前向一致性評價辦公室遞交資料，來證明該產品具備成為參比製劑的條件。而今，他們在等待相關部門的批複。據了解，在研發該產品的時候，信立泰發現，由於人種的不同，在國內，25mg規格、用法用量50mg的氯吡格雷就可以達到藥效，而不需要原研藥75mg的規格，於是，該規格的氯吡格雷於2000年在中國率先上市，而原研藥藥企同規格的產品6年後才在日本研發上市。
在陸續開展一致性評價工作的同時，上述行業分析人士指出，未來完成一致性評價工作的產品在市場推廣上一定會更加精細化，而這種學術推廣準備不能等到產品完成評價工作之後才開展，現在也可以做好未來學術推廣的準備。