專利與市場獨占權：仿製藥上市為何曆時良久？

眾所周知，仿製藥和原研產品一樣安全有效。它們價格低廉，能幫助全世界更多的人獲得新型的、有時是挽救生命的治療；它們的生產商你可能從來沒有聽說過，它們被裝在普通的藥瓶子裏銷售，很少被大張旗鼓地宣傳。
但大多數人，尤其是製藥行業外的人，並不知道是什麽製約了這些小分子仿製藥的傳播，特別是在美國（那裏的原研藥價格繼續上漲），不是美國食品和藥物管理局（FDA）和簡略新藥申請的積壓（ANDA）（美國國會常常抱怨ANDA的積壓），而是專利和市場獨占權係統，使製藥公司在賺回了他們的研發成本後還能收獲豐厚回報，有時甚至是巨額利潤（吉利德的丙型肝炎藥在過去幾年裏收益超過400億美元，其中絕大多數是在美國市場的銷售）。
雖然我們常指責美國，指責製藥公司的律師們利用這樣一個係統，有時操縱它（如延遲支付交易），但美國市場獨占時間很長，這就是為什麽那麽多公司要搶先第一個在美國市場推出自己的產品（為什麽新藥進入美國市場比進入其他地方更迅速）。
Jacob Sherkow，紐約法學院知識產權法學副教授，解釋道：“很多公司選擇在美國做他們的主要研發是因為美國的專利係統有優勢。”

有專利但沒有市場獨占？

非醫藥行業的人更不會知道，製藥公司有一個有專利的原研藥和有市場獨占權阻止仿製藥分一杯羹有主要差異。
FDA解釋說：“專利及獨占的工作方式類似，但彼此是完全不同的。專利權由專利和商標局在開發階段授予，囊括廣泛的索賠。排他性的獨家銷售權是FDA在藥物批準之時授予的，與專利同時或不同時運行。獨占權是一個法定條款，按法定要求授予新藥申請NDA [new drug application]申請人。[見21 CFR314.108]獨占權旨在促進創新藥物和仿製藥競爭之間的平衡。”
例如，阿斯利康的治療糖尿病藥品Bydureon（exenatide）、其專利、以及獨占期都在FDA提供的橙皮書中（Orange Book）。阿斯利康擁有18項涉及此產品的專利，其中有兩個專利2026才到期。然而，產品的市場獨占期在2018年9月到期，這引出了一個問題：為什麽一個藥物的專利到仿製藥上市8年後才到期？
Sherkow解釋說，這其實是一個典型的案例，並指出：“簡單的答案是：這是仿製藥的模式。ANDA獲得批準需要證明不侵犯任何橙皮書中的專利…這是為什麽他們會用這些專利來阻止仿製藥公司的ANDA申請上市。”
Elaine Blais，Goodwin Procter波士頓辦事處的訴訟部門的負責人，表示，根據《藥品價格競爭與專利期補償法》（Hatch Waxman），當原研藥企業提起專利侵權訴訟時，ANDA通常會進行自動停留30個月。
“理論上，30個月的停留期讓原研藥和仿製藥提起專利問題訴訟，確定獨占期滿後專利是否會阻礙競爭（有效的還是侵權？）”她說。
專利和市場獨占權之間的其他差異包括：專利自申請日起20年後到期，而獨占期則取決於藥物的類型。例如，孤兒藥（在美國少於20萬人的罕見疾病的治療方法）獲得七年的獨占期，而新化學實體（NCEs）為五年。公司如果符合一定的法定標準，會獲得其他類型的獨占權，通常不超過三年。
當一種藥物獲得兒童藥獨占權，FDA說，會在現有的專利和獨占期上再加6個月的獨占權。這6個月的市場獨占包括所有兒科人群中進行的活性成分藥物研究。
另一個主要區別：專利可能在藥品獲批之前到期，可能發布於在藥品獲批之後或藥品審批中的任何時間，FDA解釋，而市場獨占權則在獲批後立即被授予。
“一些藥物既有專利保護又有市場獨占權，有的藥物隻有一個或什麽也沒有。專利和獨占權可能或不一定同時運行，可能或不一定包括相同的索賠。獨占權沒有添加到專利期中。過期專利和獨占權不會被列入公布名單，”FDA表示。

國際市場

美國之外，獨占期通常較短，政府可以談判藥品價格，製藥公司通常在較短的時間內獲得較少的利潤。
但在一些國家，如印度和巴西，有被稱為強製許可證，在法律允許的仿製藥競爭時間點之前，允許當地的公司生產和在當地銷售藥物。
美國藥品研究與製造商協會（PhRMA）認為，強製許可證隻能“在特殊情況下發出，”比如當有緊急的公共衛生需要，盡管其他群體，如無國界醫生，明確要求強製許可在印度這樣的地方實施，以降低藥品價格。
Sherkow告訴我們，他認為強製許可本身不是問題，問題是對未知的恐懼。
“你不能低估了許多知識產權律師的恐懼，打破專利給他們公司帶來什麽風險，”他說，“對於公司來說，因為潛在的強製許可計劃而舍棄一個研發項目可能是“非理性”的，但這確實會影響到實際決策。”“雖然這種行為可能不是理性的，但恐懼影響決策，”Sherkow補充道，“我們不應該假裝強製許可不會改變公司對研發的決策。”