國內仿製藥企業麵臨批量淘汰

仿製藥細則逐步落地，大批中小企業加速淘汰。

國家藥監總局日前公布《征求仿製藥質量和療效一致性評價改規格藥品評價一般考慮的意見》，針對增加藥品規格的補充申請進一步提出嚴格要求。這是食藥監總局首次針對藥品規格修改的仿製藥質量一致性評價的細則。在業界看來，一致性評價的出台將改變目前國產仿製藥質量低劣現狀，一致性評價被稱為仿製藥市場最嚴厲的升級改革。

多數藥品文號將被注銷

仿製藥市場勢必將經曆一次徹底的洗禮。《意見》要求，仿製藥必須與原研藥具有相同活性成分、相同劑型、相同給藥途徑、相同規格；對於改良後增加規格的，需按新藥受理。

據了解，由於搶仿、專利等原因，很多藥企在研發仿製藥時對原研藥的酸根、堿基、劑型、規格等方麵進行了變更。目前，在我國已批準上市的藥品中存在部分改規格產品，對這部分產品的再評價是仿製藥質量和療效一致性評價的重要組成部分。

《意見》指出，藥品規格的變更應在臨床使用的用法用量範圍內，在適應症相同的情況下，不得改變藥品原批準的用法用量或適用人群，規格一般不得小於單次最小給藥劑量，也不得大於單次最大給藥劑量。

過去國內企業沒有原研藥相關生產標準數據，同時又擔心仿製原研藥會遭到投訴，所以會在劑型和藥品規格上做改變，例如原研藥是口服液國內藥企做成片劑等情況。《意見》的公布無疑是給這些仿製藥企業當頭一棒。對於首次參與一致性評價的藥品，一位資深業內人士預估，有25%-30%的品種會因為劑型、規格等問題被注銷文號。

Insight數據顯示，此次入選首批一致性評價品種批文最多的企業分別是上海醫藥集團、華潤雙鶴藥業、廣藥白雲山醫藥集團、哈藥集團有限公司、上海複星醫藥，批準文號數量分別是505個、211個、200個、144個、132個。

大企業產生危機感

仿製藥一致性評價會讓中小企業麵臨被淘汰危機，較大型企業通過率會相對較高。《意見》的公布讓不少大型藥企也有了危機感。某不具名醫藥專家向北京商報記者表示，對比中小企業，像恒瑞醫藥等研發能力較強的企業擁有改規格的產品反而會多一些，《意見》的公布對它們也會造成較大的影響，有些產品因為劑型或者規格改變，不符合要求，隻能重新進行臨床試驗。

一位上市企業負責人表示，此前有針對藥品規格修改的仿製藥質量一致性評價要求的說法傳出，但國家一直沒有相關政策出台，企業也就沒當回事，一心準備資料資金通過一致性評價。“為了能夠通過一致性評價，我們已經花費了幾百萬元，公司大部分產品都有改規格，《意見》一出來弄得我們措手不及，之前投入的錢也算白花了。”

業內認為，很多仿製藥企業會因邁不過一致性評價的門檻最終死去，這些企業往往被認為是中小企業，但細則逐步落地，一些規模較大的企業也不得不考慮自身處境。

加速行業洗牌

一致性評價的出台將改變目前國產仿製藥質量低劣現狀，一致性評價被稱為仿製藥市場最嚴厲的升級改革。仿製藥一致性評價的政策細則逐步落地，將使新藥審批的門檻抬高，未來任何產品都必須通過一致性評價的考核，否則將被注銷藥品批準文號。

公開資料顯示，我國目前有近7000家藥企，其中仿製藥企業占90%以上。根據食藥監總局的統計數字，我國已有的藥品批準文號總數高達18.9萬個，95%以上為仿製藥。由於標準和技術審評要求門檻的問題，部分仿製藥品質量與原研產品的質量療效存在不小的差距。

在北京鼎臣醫藥管理谘詢中心負責人史立臣看來，《意見》的公布對行業和部分企業來說也不全是壞事，沒有進入首批一致性評價的企業可以有足夠的時間考慮是將精力和資金花費在藥品重新臨床研發上還是選擇放棄一致性評價。在他看來，一致性評價政策細則逐步落地，會有越來越多的企業選擇放棄通過一致性評價，這其中不乏規模較大的企業，這在一定程度上加速了仿製藥行業洗牌。