加大原輔料飛檢力度生化藥品GMP新規將實施

不久前，吉林一家製藥企業被收回GMP證書的同時，國家食藥監總局表示要加大對生化藥原輔料的飛檢力度。生化藥，由此備受關注。
 
昨日，有熱心微友表示，GMP生化藥品附錄即將向全社會征求意見，並於本年度實施。

GMP附錄是對GMP在某些藥品的展開，是對GMP的補充，相當於是對某類藥品的具體要求。
 
最新版GMP 藥品生產質量管理規範於2010年修訂，其中附錄有11個，無菌藥品，原料藥，生物製品，血液製品，中藥製劑，放射性藥品，取樣，醫用氧，中藥飲片，計算機化係統，確認與驗證。其中，計算機化係統，確認與驗證這兩個的實施日期為2015年12月1日。

9月2日已就征求意見稿進行過討論

9月2日，食藥總局藥品審核查驗中心在京召開藥品生產質量管理規範（GMP）生化藥品附錄討論會。總局藥化注冊司、監管司、中檢院、藥典委、審評中心等相關領導，各省局藥品生產監管處及相關人員，該協會領導及負責GMP生化藥品附錄起草專家到會。
 
該協會官方網站顯示，中國生化製藥工業協會承擔了GMP生化藥品附錄的起草工作。2016年1月底，該協會主持召開了第一次研討會。9月2日的會議為針對征求意見稿的討論。
 
9月18日，國家食品藥品監督管理總局發布公告，吉林一家製藥企業在飛檢中被發現腦肽膠囊、複方腦蛋白水解物片的生產中存在違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關規定的行為，決定封存庫存藥品，收回該企業藥品GMP證書，責令召回已銷售產品，對企業違法違規生產行為立案調查。
 
在發布山上述飛檢公告的同時，國家局還專門發文表示，要加大生化藥原輔料飛檢力度。
 
國家局指出，近年來大多數企業已經加強了對原輔料的質量控製，加強了供應商審計和供應鏈管理。但還有個別藥企對原輔料管理沒有給予足夠重視，供應商審計走過場，沒有建立起真正的供應鏈質控體係。更有甚者，為了節省原料成本存在改變工藝、記錄造假、違規投料等問題。本次飛行檢查是對全行業，特別是生化藥生產企業的一次警示和鞭策。

重點：藥品質量

遺憾的是，對於征求意見稿的內容，上述的微友並不知情。筆者通過百度搜索發現了一個的標識時間為20160725版的征求意見稿。據此猜測可能是7月25日的版本，時至今日已經過去了許久。但其參考意義在於，我們可以通過該就版本，看看此GMP附錄對於生化藥品重點是在產品質量可控方麵提出了要求，這個可控既包括質量控製、防交叉汙染、環境控製等各方麵，其主要原因在：
 
生化藥品的生產涉及從器官、組織、體液、分泌物中提取、分離和純化等過程，原材料本身的不均一性使生產過程存在可變性。
 
生化藥品的質量控製通常涉及生物分析技術，比理化測定具有更大的可變性。其質量控製更依賴於可靠的供應鏈管理、穩定的生產工藝和合理的中控措施。
 
生產過程中的原材料和中間產品是汙染微生物生長的良好培養基，原材料中的病毒對產品質量和生產環境存在較大風險。因此在生產過程中應采取措施防止微生物滋生和病毒的擴散。
 
基於這三個方麵的原因，生化藥品對生產提出了更高要求。GMP出台了單獨的附錄之後，相信對於大大提高生化藥品的質量會起到較好的作用。