CFDA發文明確化學藥品新注冊分類收費標準：退還or補交費用，你屬哪種？

9月2日，CFDA官網發布《關於化學藥品新注冊分類收費標準有關事宜的通告》(2016年第124號)，對新分類後化學藥品注冊收費標準等有關事宜進行了明確：

一、化學藥品新注冊分類1、2類別藥品的注冊申請，按照《關於發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》(國家食品藥品監督管理總局2015年 第53號，以下簡稱2015年53號公告)中新藥注冊費標準收費;化學藥品新注冊分類3、4類別藥品的注冊申請，按照2015年53號公告中仿製藥注冊費標準收費。

其中，生產企業位於境內的，按照2015年53號公告中國產注冊費標準收費;生產企業位於境外的，按照2015年53號公告中進口注冊費標準收費。



二、化學藥品新注冊分類5類別藥品的注冊申請，按照2015年53號公告中進口無需臨床試驗的生產/上市、進口需臨床試驗的生產/上市注冊費標準收費。

三、《關於發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》(國家食品藥品監督管理總局2016年 第51號，以下簡稱2016年51號公告)發布實施後，及本通告發布實施前，按照新注冊分類受理的但《行政許可項目繳費通知書》中適用收費標準與本通告不一致的，申請人於2016年10月30日前向原受理部門申請退還或補交相關費用。申請人需提交的材料包括：

(一)退費或補交費用申請;

(二)銀行匯款單據(複印件);

(三)《非稅收入一般繳款書》(申請補交費用時提供複印件，申請退費時提供原件);

(四)《藥品注冊申請表》(複印件);

(五)《受理通知書》(複印件)。

四、2016年51號公告發布實施前已受理，並申請按照新注冊分類進行審評審批的，申請人向原受理部門申請補交相關費用。申請人補交相關費用前，相應注冊申請的審評審批工作暫停。申請人需提交的材料包括：

(一)補交費用申請;

(二)銀行匯款單據(複印件);

(三)《非稅收入一般繳款書》(複印件);

(四)《藥品注冊申請表》(複印件);

(五)《受理通知書》(複印件)。