免臨床經典名方如何篩選

8月29日-9月3日，十二屆全國人大常委會第二十二次會議對中醫藥法草案進行二審。去年12月，十二屆全國人大常委會第十八次會議初次審議了中醫藥法草案。在征求意見並進行調研後，此次送審的中醫藥法草案較初審時部分內容有所修改。一旦草案最終獲得人大立法表決通過，中國將有第一部關於中醫藥的國家法律。
“立法提供政策保障。”在中國醫保商會中藥部副主任於誌斌看來，中醫藥法先定一個大的框架目標，同時留出延伸空間，配套規範的細化和落實同樣重要。接下來補充條例的製定則會更多著眼於實際操作層麵。
記者在采訪中留意到，在眾多的審議項中，中藥企業更關注中藥審批和標準製定細節，及其如何“更接地氣”，通過立法來鼓勵傳統中藥創新和給予優質品種價格支撐。

中藥批準上市耗時長

采訪中，多位業內人士表示，草案二審透露了眾多條文的增改，其中，經典名方審批簡化是最大利好。
有觀點指出，相較化藥，近年來中藥的批準臨床以及批準上市數量都在下降。此外，與化藥和生物藥相比，中藥批準上市耗時更長，過於西化的評價標準不符合中藥的特點。
“用化學藥的研究模式來審批中藥，結果就會導致審批通過的數量大幅度下降，這又導致了中藥開發者的熱情急劇下降。”在廣東中醫藥發展座談會上，一位與會專家如是表示。
“簡單地‘以西範中’肯定不可取，但可以借鑒化學藥質量控製的方法、技術和手段。”采訪中，來自國內某大型藥企的陳周全博士告訴《醫藥經濟報》記者。
CFDA公布的2015年度藥品上市批準情況公告顯示，2015年度共批準化學藥品上市注冊申請241個，而中藥、天然藥物上市注冊申請僅76個。其中，36個中藥產品獲批上市（不包括補充申請），有12個獨家中藥品種。
從申請時間來看，鹹達數據顯示，獲批最早的是2004年進行的上市申請，四川奇力製藥的地榆升白膠囊；最晚的是魯南厚普製藥的運腸膠囊，2011年進行的上市申請。被批準的產品主要集中在2005-2006年這個時間段的上市申報，不難發現，中藥的批準上市耗時較長。

免臨床經典方篩選

值得一提的是，經典名方將簡化審批程序，鼓勵企業開發利用傳統中藥資源。中醫藥法草案二審中提出，“生產符合條件的來源於古代經典名方的中藥複方製劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。” “中藥現代化從提出到現在已實踐了整整20年，有成果，但驚喜不多。經典方中藥製劑的開發可以免臨床，通過立法來鼓勵創新，探索傳統成果的產業化轉化模式，這是認識上積極地改變。”陳周全表示。
那麽，經典名方如何界定？《醫藥經濟報》記者注意到，《中藥注冊管理補充規定》將其限定為“目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑。”而具體目錄將由國務院中醫藥主管部門會同藥品監督管理部門製定。
“實際上，目錄的製定提出已有時日，但一直難以出台。古籍中的經典方太多，如何篩選，難度很大。”一位中藥專家提出目錄製定中的阻礙。
“經典方中藥製劑的開發首先要出台目錄，建議界定一批，發布一批，讓大家先實踐。比如先針對中醫藥有優勢的治療領域發布20個，不一定要一下子發布上百個。”陳周全建議，依據草案，從全產業鏈考慮，經典有記載，臨床療效優勢明顯，處方中不含有明顯毒性風險的藥味，藥材資源可持續獲得，目前暫時沒有以該方開發的中成藥上市，按此標準篩選可以縮小範圍。

分層定標促優質優價

於誌斌告訴《醫藥經濟報》記者，從未來的執行細節上看，最期待對優質的中藥生產企業提供政策上的支持。可以由法律指引，並在配套政策的製定上，細化、完善各項指標，形成新的體係文件，作為優質優價政策執行的依據。目前僅有藥典作為門檻標準，難以實現中成藥、中藥材的產品質量和商品等級分層。
采訪中，業內人士坦言，在目前缺乏優質標準的情況下，產品競爭直接演變為價格競爭，且在目前的招標體係下，中藥優劣很難在價格上有所體現，生產企業無論是原材料采購，還是中成藥生產，一直以及格的“低標準”進行要求，致使中藥品種一直停留在低端，在國際貿易競爭上也不如日本漢方有優勢。
於誌斌透露，目前國家中醫藥管理局與國家發展改革委將製定中成藥大品種優質產品標準，將製定涵蓋50%以上的中成藥大品種的優質產品標準，以及50%以上的臨床最常用中藥飲片的等級標準，以此鼓勵中藥形成層次。