FDA授予Keytruda一線治療肺癌優先審評資格及突破性療法認定

今日（9月8日），默沙東宣布FDA已經授予了其免疫療法產品 Keytruda（pembrolizumab）補充生物製品申請（sBLA）的優先審評資格，此次獲批意味著Keytruda可用於治療含鉑化療及EGFR或ALK陽性腫瘤靶向療法治療失敗的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）。

此外，美國FDA還授予了Keytruda一線治療肺癌適應症的突破性療法認定。這是繼接受 Yervoy+BRAF V600 抑製劑治療後疾病進展或不可手術切除的晚期黑色素瘤、經治療的轉移性NSCLC、晚期黑色素瘤、高轉移性結直腸癌和複發性或難治性經典霍奇金淋巴瘤之後，Keytruda獲得的第6個突破性療法認定。

據悉，本次針對一線治療PD-L1陽性晚期NSCLC適應症的申請是基於一項關鍵性3期臨床研究（KEYNOTE-024）的積極數據。該研究在腫瘤高水平表達PD-L1（定義為腫瘤比例得分TPS≥50%）的初治晚期NSCLC患者中開展，評估了Keytruda作為單藥療法，與含鉑化療標準護理（SOC）相比較的療效和安全性。數據顯示，與標準化療相比，Keytruda在主要終點（無進展生存期）和次要終點（總生存期）方麵均表現出顯著性提高。基於這些卓越結果，一個獨立的數據監測委員會已建議提前終止研究，並且目前在臨床試驗裏接受化療的患者有機會改用Keytruda繼續治療。申請一線治療該適應症的劑量為每三周200毫克，與KEYNOTE-024 所使用的劑量一致。同時，默沙東還向歐盟藥品管理局提交了用於此適應症的營銷授權申。

PD-1/PD-L1免疫療法是當前備受矚目的新一類抗癌免疫療法，旨在利用人體自身的免疫係統抵禦癌症，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路，就如腫瘤細胞失去了護身符，裸身麵對外界，從而遭受淋巴細胞的免疫襲擊而使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力，有望實質性改善患者總生存期（OS）。目前，各大巨頭正在火速推進各自的臨床項目，除了默沙東的Keytruda，還有百時美的Opdivo，羅氏的atezolizumab和阿斯利康的durvalumab（MEDI4736），據醫藥市場調研機構EvaluatePharma預測，Opdivo將成為PD-1/PD-L1領域最成功的免疫療法，2020年銷售額將達到88億美元，而Keytruda也將達到55億美元，羅氏atezolizumab為20億美元。