一致性評價攻堅階段，集中申報凸顯

最近看到了很多關於新藥融資、注冊申報臨床的新聞，今天筆者就來梳理一下仿製藥的注冊申報情況，尤其是在目前一致性評價所剩時間不多的情況下，仿製藥做完生物等效性試驗（BE）後在9月份CDE啟動申請受理。預計最近一年仿製藥一致性評價補充申請會出現集中爆發。按照政策要求，進行仿製藥一致性評價的品種在啟動BE之前應完成臨床試驗信息平台的登記，但是很多企業未登記公示，導致無法了解同品種的開展情況。
 
一致性評價對於醫藥行業的整體提升是件利國利民的好政策，一般研發實施關鍵環節包括“參比製劑備案（選擇國家目錄）— 處方工藝二次開發（藥學研究）— BE備案 — BE試驗 — 現場考核（省局）— 藥檢所複核 — 一致性評價申報 — CFDA審批”。目前來看，完成一致性評價工作整個流程大約需要20~28個月。
 
2016年一直糾結參比製劑，2017年一直在搶進度，殊不知很多品種已經過度備案，如苯磺酸氨氯地平片（11家）、阿莫西林膠囊（8家）、頭孢呋辛酯（6家），這三個品種目前已經有注冊申報。
 
目前的趨勢是大藥企，尤其是國內Top50的企業在一致性評價方麵處於領先地位，主要是擁有足夠的人、財、物去推動。雖然各地也推出了相關政策來鼓勵進行一致性評價，如江西省、安徽省、哈爾濱市等最高一次性獎勵通過的企業100萬元、300萬元和300萬元。
 
CDE的一致性評價受理品種按照接收號/受理號賦予原則：未改變生產線處方工藝的賦予CYHBXX（年份，兩位）XXXXX國（4字頭，五位大流水）的接收號；改變生產線處方工藝的一致性評價賦予CYHBXX（年份，兩位）XXXXX國（5字頭，五位大流水）的受理號。CYHBXX（年份，兩位）XXXXX國（0字頭）應該是9月份之前申報中檢院一致性評價辦公室。
 
此外，據筆者了解，國內銷售額Top50 的固體製劑競爭也是相當激烈，阿托伐他汀鈣片（北京嘉林、湖南迪諾、興安藥業）、瑞舒伐他汀鈣片（京新、海正、天晴）、苯磺酸氨氯地平片、硫酸氫氯吡格雷片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等品種都已經有諸多廠家已經完成或者正在進行BE試驗。
 
目前，受一致性評價政策利好的企業有：複星醫藥、石藥集團、正大天晴、齊魯、恒瑞醫藥、信立泰、揚子江、科倫搖曳以及做國際化的華海搖曳以及東陽光等。
 
總之，一致性評價對於中小型企業來說是生死攸關的時候，對於產品的選擇至關重要，身為行業BD需要實時關注國內企業，從中尋找各種合作、投資機會。
 
以上數據來源於公開數據，僅統計了固體製劑的情況，不包括新化藥4類的注冊申報。如有疑問，歡迎留言補充。