國內首仿花落誰家？21家藥企拚搶兩款全球重磅產品

近日，現代製藥連續發布了兩則公告，稱公司及全資子公司上海現代製藥海門有限公司收到CFDA核準簽發的《審批意見通知件》及《藥物臨床試驗批件》，共涉及兩個原料藥阿呱沙班和磷酸西格列汀以及它們的兩個片劑。數據顯示，阿呱沙班片和磷酸西格列汀片都屬於全球重磅產品，2016年在全球的銷售額均超過30億美元。目前，兩個產品都進入了新版醫保目錄，那麽國內藥企誰能搶到首仿呢?

吸引國內多家企業申請仿製

米內網數據顯示，目前國內已獲批臨床申請阿呱沙班片的企業有19家，而獲批臨床申請磷酸西格列汀片的企業有6家，其中上海現代製藥、江蘇豪森藥業、四川科倫藥業、正大天晴藥業均獲批了上述兩個產品。剔除重合的企業，目前這兩個產品已經有21個企業獲批了臨床，競爭如此之大，源於什麽呢?

新型口服抗凝藥物阿呱沙班
全球銷售已超33億美元

阿呱沙班是一種強效的、可逆的、高選擇性的Xa因子抑製劑，是新型口服抗凝藥物，能夠在不影響止血功能的劑量水平下發揮抗栓作用，可用於預防和治療血栓。臨床用於髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件。

阿呱沙班由百時美施貴寶公司和輝瑞公司聯合研製開發，2011年在歐盟首次獲批上市，規格為2.5mg和5mg。米內網數據顯示，最近五年，阿呱沙班的全球銷售額在快速上漲，2015年突破10億美元關口，2016年更上漲至33.43億美元。

CFDA於2013年批準阿呱沙班在華上市，規格為2.5mg。數據顯示，2014-2016年間，阿呱沙班在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端的合計銷售額均保持在900萬-1000萬元左右。目前，阿呱沙班片已經進入了新版醫保目錄，是本次新增的乙類產品之一，使用範圍限下肢關節置換手術患者。

口服降糖藥物磷酸西格列汀
全球銷售已超39億美元

磷酸西格列汀為二肽基肽酶4(DPP-4)抑製劑類的口服降糖藥物，臨床上可單獨使用或與二甲雙胍聯用，用於治療2型糖尿病。磷酸西格列汀主要是通過增加活性腸促胰島激素的水平從而實現2型糖尿病患者對於血糖的控製。

磷酸西格列汀由默克公司首先研製，最早於2006年10月在美國獲批上市。米內網數據顯示，磷酸西格列汀的全球銷售額在2012年到達了峰值，當年已經突破了40億美元，隨後幾年的銷售額出現了輕微下滑的現象，但仍保持在38億美元以上。

CFDA於2009年批準磷酸西格列汀片進入中國。米內網數據顯示，最近幾年，磷酸西格列汀片在中國公立醫療機構終端合計銷售額迅猛增長，每年的增長率保持在30%以上。在2016年中國公立醫療機構化學藥口服降血糖藥產品TOP20格局，磷酸西格列汀片排名第16位。目前，磷酸西格列汀片已經進入了新版醫保目錄，是本次新增的乙類產品之一，使用範圍限二線用藥。

結語

從2016年的全球銷售情況來看，阿呱沙班片和磷酸西格列汀片都超過了30億美元，在抗凝以及降糖領域均已獲得不俗的成績。

阿呱沙班片進入中國市場的時間不長，但憑借其在全球市場的高速成長性，也吸引了眾多國內企業的垂青;磷酸西格列汀片雖然進入中國市場較早，市場份額已被默克公司牢牢緊握，但進了新醫保目錄後，國產產品的優勢將會得到展現，因此也有國內企業把目光盯緊在這裏。

此外，自從實行了BE備案管理後，藥企也紛紛抓緊了這個大好機會。據媒體消息稱，江蘇豪森、正大天晴已完成了阿呱沙班片的BE試驗並提交了上市申請，而在登記的還有四川科倫、江蘇嘉逸、江蘇萬邦以及江西青峰等;四川科倫也完成了磷酸西格列汀片的BE試驗並提交仿製藥上市申請，目前登記的還有通化東寶、正大天晴以及浙江醫藥等。

每一場戰役都會有勝利者，這兩場首仿搶奪戰最終是何結局?我們一起拭目以待。