國內首個通過一致性評價的化藥誕生

又到年底了，每年這時候醫藥圈的大事兒就停不下來，今年也不例外。本周，國內首個通過一致性評價的化藥誕生，獲得朋友圈裏一片轉讚賀喜。一家歡喜一家愁，莎普愛思被總局判了個死緩，要求其啟動臨床有效性試驗，並在三年內將評價結果報給總局藥品審評中心。此外，繼康美、以嶺、廣藥的腳步，覽海集團花272億元做國際健康城也頗值得關注一番。在一係列高壓政策下，拿地做健康產業園也不失為各家謀求營利新增長點的好辦法。

國家衛計委發布中醫診所新標準

12月4日，國家衛計委發布《中醫診所基本標準》和《中醫（綜合）診所基本標準》，其中規定：第一，隻有“純”中醫診所執行《中醫診所基本標準》，實行備案製；第二，提供中西醫服務執行《中醫（綜合）診所基本標準》，仍然許可製；第三，隻有執業醫師和中醫（專長）醫師可以開診所。

CFDA督促莎普愛思生產企業啟動臨床有效性試驗

12月6日，國家食藥監總局發布《關於莎普愛思滴眼液有關事宜的通知》，要求浙江食藥監局：鑒於醫務界部分醫生對浙江莎普愛思藥業股份有限公司生產的苄達賴氨酸滴眼液（商品名：莎普愛思）療效提出質疑，請你局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿製藥質量和療效一致性評價的有關規定，督促企業盡快啟動臨床有效性試驗，並於三年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。為防止誤導消費者，該藥品批準廣告應嚴格按照說明書適應症中規定的文字表述，不得有超出說明書適應症的文字內容。

國內首個通過一致性評價的化藥誕生

12月5日，中國生物製藥有限公司發布公告稱，其開發的藥物富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已獲得CFDA頒發的藥品注冊批件，用於治療慢性乙型肝炎。
中國生物製藥在公告中特別指出：該產品是國內首個按照「仿製藥品質和療效一致性評價」標準完成生物等效性研究，並且通過與原研藥進行頭對頭對照臨床試驗的仿製藥。據相關報道稱，中國生物製藥是國內首家通過拿到一致性評價通關卡的企業。

康美藥業將投資50億深度參與貴州大健康產業

12月6日，康美藥業發布公告稱，其將在貴州省內的總投資金額約50億元，將全麵參與貴州省大健康醫藥產業的改革、發展，雙方決定在中醫藥產業精準扶貧、中醫藥（苗藥）集約化製造、醫療設施建設與管理、醫療健康大數據、智慧藥房、現代醫藥物流延伸服務、中醫藥（苗藥）創新研發中心、國家級康養綜合項目等領域開展全方位合作。

覽海集團花272億元做國際健康城

12月6日，據覽海投資公告透露，其間接控股股東覽海集團與雲南省玉溪市人民政府、澄江縣人民政府等三方就“南亞東南亞醫學中心及生態健康城項目”簽署合作協議。這將成為覽海集團遵循“健康中國”戰略、打造醫療康養產業鏈的重要一環。
據了解，南亞東南亞醫學中心及生態健康城總體規劃麵積約7000畝，總投資約272億元人民幣。“南亞東南亞醫學中心及生態健康城項目”將立足高品質、立體型、國際化格局，利用“醫養一體化”的發展模式，將建設集醫療、科研、康養、生態旅遊居住為一體的立足西南地區、麵向全國、輻射南亞東南亞國家和地區的國際醫療生態健康城。

勃林格殷格翰與上海國際醫學中心達成合作

近日，勃林格殷格翰公司與上海國際醫學中心(SIMC)舉行戰略合作簽約儀式，宣布勃林格殷格翰旗下霽達康複團隊（Consanas Rehabilitation）將與SIMC攜手在上海創建德國金標準卒中康複中心。該康複中心專注於卒中康複，同時也提供其它神經、心髒病和骨科等領域的康複治療方案。
據悉，此次簽約打造的卒中康複中心采用了德國金標準康複護理模式，在該康複中心，除常規的醫生與護士外，還有物理和職業理療師、言語病理學家、神經心理學家、營養學家和社工組成的跨學科團隊為患者進行服務，對患者進行長期隨訪與評估，並對患者的並發症進行相應的幹預與治療。

楊森與Idorsia達成2.3億美元大合作

12月5日，強生旗下楊森公司宣布與Idorsia達成合作協議，共同開發和推廣在研高血壓藥物aprocitentan及其衍生化合物。
根據合作協議，楊森將向Idorsia支付2.3億美元的一次性裏程碑付款。楊森將和Idorsia有共同的開發權。Idorsia負責處理3期藥物研發和監管提交，楊森處理任何其它適應症的3期研發和提交。

美國FDA批準了安進公司新藥Repatha的補充生物製劑許可申請

日前，安進（Amgen）公司宣布，美國FDA批準了其新藥Repatha（evolocumab）的補充生物製劑許可申請（sBLA），幫助有心血管疾病的成人患者預防心髒病、中風，以及冠狀動脈血運重建。值得一提的是，這是首款獲批針對這些疾病的PCSK9抑製劑。
據悉，Evolocumab是一款人源單克隆抗體，可結合並抑製PCSK9蛋白。在人體中，PCSK9蛋白會結合低密度脂蛋白（LDL）受體，促使這些受體降解。而一旦PCSK9得到抑製，血液中的LDL受體就能重新回到肝細胞表麵，清除血液中的LDL，降低人體內“壞膽固醇”的含量。

禮來新藥Taltz獲美國FDA批準擴大適應症

近日，禮來宣布美國FDA批準其新藥Taltz（ixekizumab）擴大適應症，用於治療有活躍銀屑病關節炎的成人患者。
Taltz是一種單克隆抗體，能選擇性地結合白細胞介素-17A（IL-17A），從而抑製其與IL-17受體結合。在通常情況下，IL-17A這種細胞因子會參與炎性反應和免疫反應。當其與IL-17受體的結合被ixekizumab抑製後，就會減少人體內促炎性細胞因子和趨化因子的釋放，從而對銀屑病及銀屑病關節炎的病情有所控製。

諾和諾德糖尿病新藥獲美國FDA批準上市

12月7日，諾和諾德宣布，美國FDA批準了其新藥OZEMPIC（semaglutide）上市，加強對2型糖尿病患者的血糖控製。
Semaglutide是一款人類胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）的類似物，能起到GLP-1受體激動劑的作用。臨床上，它有望在改善2型糖尿病患者血糖水平的同時，維持較低的低血糖風險。