注冊申請收量降2018按時限審評

3月17日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心網站上發布了《2016年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）。《報告》指出，2016年藥審中心全年完成審評並呈送總局審批的注冊申請共12068件（以受理號計），接收新報注冊申請3779件。化藥和疫苗臨床試驗申請、中藥民族藥各類注冊申請已基本實現按時限審評。

據了解，呈送總局審批的注冊申請共12068件，另有943件注冊申請完成審評因申報資料缺陷等待申請人回複補充資料。全年完成審評的注冊申請數量較2015年提高了26%，排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至近8200件（不含完成審評因申報資料缺陷等待申請人回複補充資料的注冊申請），基本消除了注冊積壓。
另外，2016年，藥審中心全年接收新注冊申請3779件，較2015年下降了54%。其中，新接收化藥注冊申請3110件、接收中藥注冊申請259件、接收生物製品注冊申請410件（體外診斷試劑注冊申請2件）。這三種注冊申請接收量均有所下降，化藥接收量下降幅度最大，降幅達57%。

藥化注冊申請占83%

《報告》顯示，2016年，藥審中心完成新藥臨床試驗（IND）申請審評961件，驗證性臨床申請審評3275件，新藥上市申請（NDA）審評690件，仿製藥申請（ANDA）審評3655件。2016年完成審評的注冊申請類型主要為驗證性臨床申請、ANDA和補充申請，各類注冊申請完成審評送總局數量與前三年比較實現大幅增長。
2016年審評完成的注冊申請中，化藥注冊申請為10060件，另有729件化藥注冊申請完成審評因申報資料缺陷等待申請人回複補充資料，約占全部完成量的83%；中藥注冊申請共1362件，與2015年的544件相比大幅增長，回補注冊申請106件；生物製品注冊申請共646件，與2015年543件相比漲幅不大，回補注冊申請108件。
根據總局《關於解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》，2016年全年，共將12批193件注冊申請納入優先審評程序（中藥注冊申請2件、化藥注冊申請169件、生物製品注冊申請22件）。其中，具有明顯臨床價值的新藥注冊申請共85件、首仿43件、同步申報19件、兒童用藥17件、專利到期16件、罕見病用藥8件。
截至2016年底，納入優先審評程序的注冊申請中已有57件完成審評，另有42件注冊申請完成審評因申報資料缺陷等待申請人回複補充資料，57件已完成審評的優先審評注冊申請中，包括托珠單抗注射液、左乙拉西坦注射用濃溶液、麥格司他膠囊、枸櫞酸咖啡因注射液、瑞戈非尼片、吉非替尼片、注射用醋酸卡泊芬淨等11件為建議批準上市，含原料藥注冊申請2件。

2018實現時限審評

記者還了解到，2016年，各類注冊申請因研究項目設計和實施不能支持其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性等情形導致審評結論為建議不批準的共計2139件；各類注冊申請因研究存在缺陷，第1輪審評結論為補充資料的共計1654件。
分析其中原因，藥審中心相關負責人表示，第一，創新藥。IND前期的安全性研究不夠充分或研究數據可靠性不足，臨床方案中對受試者風險管控措施不足或整體設計欠完善；NDA臨床試驗規範性差，數據質量較差，臨床試驗結果可靠性不足。此外，NDA申報資料中生產工藝信息不夠詳細的問題也較為常見。第二，仿製藥。仿製藥藥學工藝、質量標準等研究存在較大缺陷，穩定性研究存在不足；前期研究不夠充分，與審評要求差距過大，導致申請人未能按期完成補充資料或在後期主動放棄補充資料。第三，進口藥。進口上市注冊的申報資料未提供國外上市的全部研究數據，關鍵信息缺失，資料翻譯錯誤較多，可讀性差；進口再注冊申請未按批件要求完成上市後研究。
這位負責人指出，2017年藥審中心將緊密圍繞總局工作部署，重點開展以下工作：一是進一步加大解決藥品審評積壓力度，確保本年度完成注冊申請積壓，2018年實現按規定時限審評。二是圍繞提高審評質量，鼓勵創新，增加審評透明度，繼續深化、細化、實化優先審評、溝通交流、項目管理、適應症團隊、專家谘詢、信息公開、立卷審查製度等工作。三是加快建立和完善審評質量控製體係、技術指南體係、合規管理體係。四是加快推進藥品生產工藝登記核對工作，建立工藝登記平台，出台工藝變更指導原則，規範工藝變更管理。五是建立藥品品種檔案，建立完善包括藥品工藝、處方、原輔料包材、質量標準、說明書、上市後安全信息、生產工藝變化等信息的數據庫。六是建立藥品電子通用技術文檔（eCTD）係統，爭取本年底前實現化學仿製藥按eCTD要求接收申報和進行審評。七是進一步優化內設組織機構，提升科學化管理水平；嚴格審評人員的管理，加強保密製度建設和監督管理；優化審評員職業發展體係。