抗血栓藥市場擴容在即：2016規模近200億

近期公布的新版《國家醫保目錄》新增藥物側重於臨床價值高的新藥、重大疾病治療用藥、兒童用藥、急病搶救用藥、職業病特殊用藥等，尤其在血液造血抗栓抗凝、心腦血管疾病藥物、糖尿病治療藥物、抗腫瘤藥以及重性精神藥物等方麵與時俱進。
據係統數據顯示，2016年1-9月國內重點城市公立醫院抗栓、抗凝、抗血小板凝聚治療市場創下新高，預測2016年利伐沙班、替格瑞洛、比伐盧定、達比加群和阿呱沙班等五個藥物銷售收入同比增長52.38%。

總體市場
新增7個抗凝藥

2017年版《國家醫保目錄》中抗血栓形成藥主要由維生素K拮抗劑、肝素類、血小板凝聚抑製劑、酶類、直接凝血酶抑製劑、直接Xa因子抑製劑、其他抗血栓形成藥等七個小類組成，包括30個藥物，新增加了7個藥物，增加比例為30.44%。

新增的7個抗凝藥分別是：直接Xa因子抑製劑阿呱沙班口服常釋劑、磺達肝癸鈉注射劑、舒洛地特口服常釋劑，直接凝血酶抑製劑達比加群酯口服常釋劑、阿加曲班注射劑，血小板凝聚抑製劑依替巴肽注射劑、吲哚布芬口服常釋劑。其中5個藥物是獨家品種（見表1），此外，阿加曲班和依替巴肽各有2家企業生產（見表2和表3）。

值得一提的是，國家規範了低分子量肝素為達肝素鈉、那屈肝素鈣和依諾肝素鈉，換言之，新醫保目錄中抗血栓形成藥新增了10個化學名藥物，成為血液造血抗栓、抗凝藥物亮點。

全球市場生機勃勃

2009-2015年，FDA先後批準了8個抗凝血新藥上市。除了依度沙班（Edoxaban）和坎格雷洛（Cangrelor），還有禮來與日本第一三共公司的普拉格雷口服製劑（Effient）、勃林格殷格翰的達比加群酯片劑（Pradaxa）、拜耳和強生利伐沙班片劑（Xarelto）、阿斯利康的替格瑞洛片劑（Brilinta）、布邁施貴寶/輝瑞公司的阿呱沙班（Eliquis）、默沙東的沃拉帕沙片劑（Zontivity）。

據IMS公司數據庫資料，全球銷售額領先藥物500強排行榜中，2015年抗血栓藥市場規模達203億美元，同比上一年增長了7.65%；TOP 20藥物銷售額為184.65億美元，同比上一年增長了7.83%，形成了較高的產品集中度。前10大品種是利伐沙班、氯吡格雷、依諾肝素、阿呱沙班、達比加群酯、阿替普酶/替奈普酶、替格瑞洛、普拉格雷、拜阿司匹林和達肝素鈉。

國內市場規模近200億元

近年，CFDA相繼批準了勃林格殷格翰的達比加群酯膠囊劑（泰畢全）、拜耳的利伐沙班（拜瑞妥）、阿斯利康的替格瑞洛片劑（倍林達）、布邁施貴寶/輝瑞的阿呱沙班（艾樂妥）在國內注冊申請，這些藥物上市後快速搶占市場，客觀上推動了國內抗血栓藥物市場的增長。
據HDM係統數據，2016年1-3季度國內重點城市公立醫院抗血栓藥市場規模達24.92億元，預測2016全年用藥金額為33.23億元，同比上一年增長了11.57%。另據“國內城市公立醫院、縣級公立醫院、社區衛生中心、鄉鎮衛生院、實體藥店和網店”三大終端6大市場數據，測算抗血栓藥物2016年市場規模近200億元。

品種格局

利伐沙班 增長37.85%

利伐沙班是拜耳/強生在全球上市的第一個直接口服的Xa因子抑製劑。據IMS數據，2015年利伐沙班全球市場規模為48.61億美元，同比上一年增長29.51%，美國市場占據主要份額，2016年全球利伐沙班市場規模預計超過60億美元。
2009年利伐沙班在中國上市，商品名為拜瑞妥。據HDM係統數據，2016年1-3季度，國內重點城市公立醫院利伐沙班用藥金額為1.57億元，預測2016全年用藥金額為2.10億元，同比上一年增長了37.85%，增長率較上一年提高了9個百分點，已是抗血栓藥物中前5個主力品種之一。

達比加群酯 增長132.85%

達比加群酯是德國勃林格殷格翰開發的具有多種特點的新型抗凝血藥物，2010年10月19日獲得FDA批準在美國上市。達比加群酯被譽為繼華法林之後50年來首個上市的抗凝血口服新藥，已在全球81個國家地區上市，是抗凝血治療領域、預防潛在致死性血栓領域的裏程碑式藥物。2015年達比加群酯全球市場規模17.11億美元，同比上一年增長7.48%。
2013年2月，達比加群酯獲得CFDA批準在中國注冊，商品名為泰畢全。據HDM係統數據，2016年1-3季度國內重點城市公立醫院達比加群酯用藥金額為2925萬元，預測2016年全年用藥金額為3910萬元，比上一年增長了132.85%，是增長率最高的抗栓藥物之一。

替格瑞洛 增長62.12%

替格瑞洛屬於環戊基三唑嘧啶類藥物，是英國阿斯利康公司研發的一種新型、具有選擇性的小分子抗凝血藥。該藥2011年7月獲得FDA批準上市，商品名為Brilinta。替格瑞洛曾用名替卡格雷，但其與噻吩並吡啶類藥物屬於不同化學分類。替格瑞洛具有快速起效、非前體藥物可直接作用、不受個體基因差異影響等優勢，且與血小板可逆結合機製，停藥後迅速恢複血小板功能。PLATO研究也顯示替格瑞洛療效明顯優於氯吡格雷，被國內外多個指南列為一線推薦。據悉，替格瑞洛已被10部國際治療指南推薦用於急性冠脈綜合征患者的治療，其中包括歐洲心髒病學會（ESC）指南、美國心髒病學會（ACC）指南和美國心髒協會（AHA）指南等。
2012年11月，CFDA批準替格瑞洛在中國注冊，用於減少急性冠狀動脈綜合征（ACS）血栓事件發生的口服藥物治療，商品名為倍林達。據不完全統計，替格瑞洛已經在全球85個國家獲批上市，被29個國家醫療保險目錄收載，將是氯吡格雷的換代品種。據HDM係統數據，2016年1-3季度國內重點城市公立醫院替格瑞洛用藥金額為6359萬元，預計2016年全年用藥金額為8479萬元，比上一年增長了62.12%。

比伐盧定 增長69.58%

比伐盧定（Bivalirudin）是一種近年來應用於臨床的靜脈內使用的直接凝血酶抑製劑，由美國新澤西州的TheMedicines公司研發，2000年批準在美國上市，商品名為Angiomax/Angiox。該藥用於預防經皮腔內冠狀動脈成形術（PTCA）的急性缺血性並發症，並在2005年再次獲準用於PTCA術後由肝素所致的血小板減少症和血小板減少性血栓綜合征。據IMS數據，2015年全球比伐盧定銷售額為2.12億美元，呈現出下滑態勢。
對於接受經皮冠狀動脈介入治療（PCI）的患者，比伐盧定可用於替代肝素。進一步研究認為，與以肝素為基礎的抗凝方案相比，比伐盧定為基礎的抗凝方案增加了心肌梗死和支架內血栓形成的風險，但出血風險有所降低，而出血風險的降低取決於是否同時使用血小板糖蛋白 IIb/IIIa 受體抑製劑。
2011年深圳信立泰藥業的比伐盧定原料藥及其注射劑首仿獲CFDA批準，商品名為泰加寧。2014年5月4日CFDA批準江蘇豪森藥業集團的比伐盧定原料藥及其注射劑，目前國內僅此兩家。
對於比伐盧定的未來潛力到底有多大專家們分歧較大，但毋庸置疑的是，比伐盧定將是肝素的有力競爭者。在安全性高、藥物不通過腎排泄、臨床使用與肝素不同、不需要隨時監測使用方便等特征推動下，比伐盧定市場快速增長。據HDM係統數據，2016年1-3季度國內重點城市公立醫院比伐盧定用藥金額為2358萬元，預測2016年全年用藥金額為3144萬元，同比上一年增長了69.58%。