FDA局長：FDA正努力撤除仿製藥競爭障礙

太多患者因藥價太高而不能獲得他們所需的藥品。雖然 FDA 在藥品定價方麵無法直接發揮作用，但我們可以通過批準低成本的仿製藥來促進處方藥市場競爭提升，從而幫助解決這一問題。

僅僅在過去十年中，來自安全有效仿製藥的競爭已經為醫療保健體係節約了 1.67 萬億美元。當在藥房分發仿製藥時，對我們每個人的直接節省是明確的。如果我們在整個 FDA 獲批藥品範圍內通過解決仿製藥競爭的一些科學和監管障礙，幫助更多安全有效的仿製藥在專利和法定專營期過後更快地進入市場，我們可以看到更大規模的費用節約。這些障礙可能會延遲，並且在某些情況下最終可能會使患者無法獲得更經濟實惠的藥品。

這就是我們為什麽正在開展藥品競爭行動計劃。作為這項努力的一部分，我們今日在聯邦公報上宣布，我們打算在2017 年 7 月 18 日舉行公開會議征詢意見，關於 FDA 的規定（包括與仿製藥批準相關的標準和程序）在哪些地方被用於可能對仿製藥獲取造成障礙，而不是確保國會所預期的激烈競爭。

藥品研發的創新至關重要，因為藥品研發創新創造出新的，有時是救命的藥物。但是，一旦專利和專營期結束，對低成本替代品的獲取也對國家衛生極為關鍵。

我們知道，有時候我們的監管規則可能會以延遲仿製藥在超出法律規定的時間範圍內批準的方式而被“鑽空子”，以減少競爭。我們正積極地研究我們的規則正在被使用以及在某些情況下濫用的方式。

這類鑽空子的一個例子就是越來越多的用於比較研究的某些品牌藥產品不可得。為開展研發一種品牌藥的仿製藥替代品所需的這些研究，仿製藥申辦人通常需要 1,500 至 3,000 劑量的原始藥品。我知道仿製藥申辦人願意以公平的市場價購買這些產品；但在某些情況下，品牌藥公司可能正在使用監管策略或商業技術故意試圖阻止仿製藥公司獲得檢測樣品。

例如，品牌藥公司可能使用他們在與經銷商的商業合同或協議中的限製條件，使得藥品供應鏈的中間商很難將藥品銷售給仿製藥開發商。

當品牌藥產品屬於限製分銷產品時，無論是公司自願采用分銷限製還是作為風險評估與減輕策略（REMS）的一部分強製分銷限製，我們也會看到獲取檢測樣品的問題。REMS 是 FDA 實施用於幫助確保某些藥品安全使用的計劃。我已經意識到，在其中某些情況下，品牌藥申報人可能會使用這些限製分銷的約定（無論是否與 REMS 相關），作為阻止仿製藥公司獲取所需檢測樣品的基礎。

我希望采取步驟來解決這些問題，以確保我們在國會意圖的情況下促進適當的競爭。即將舉行的公開會議旨在征求公眾意見，讓我們了解仿製藥競爭可能受到這些以及其它技術阻撓的情況。

隨著我們征詢更多信息，我們還將考慮著眼於政策和程序的變化來解決這些問題。其中一些措施我們可以通過更有力地行使我們自己的權力來采取行動。另外一些措施可能涉及需要與兄弟機構合作。

我們還將努力尋求如何最好地與聯邦貿易委員會（FTC）在確定和公開 FTC 發現的反競爭行為方麵協作。FDA 不是 FTC。FTC 有責任阻止反競爭商業行為。但國會提出了一些法律，旨在在製藥創新和獲取低成本仿製藥之間謀求謹慎的平衡，而 FDA 在以遵守國會謀求的平衡的方式執行這些法律方麵負有重要責任。

我們將揭示我們更大的行動計劃的其它方麵並提供更新，因為一些初始要素已經得以實施。我相信，這些行動和我們仿製藥計劃中優秀員工的專業工作將幫助解決患者今天所麵臨因定價過高而無法獲得所需藥品的問題。在 7 月 18 日的會議上，我們希望聽取公眾的意見，包括我們目前的規定可能不會有預期效果，以及目前的政策在確保新的創新和患者獲取之間謹慎平衡方麵的不盡如人意。

我們的目標是擴大對安全有效仿製藥的獲取，從而可以改善對藥品的獲取以及幫助消費者降低醫療費用。在我們所做的所有事情中，我們將堅定不移地維護 FDA 嚴格的基於科學監管的金標準。