EMA受理山德士2款生物仿製藥上市申請

               諾華（Novartis）旗下仿製藥單元山德士（Sandoz）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理該公司提交的2款生物仿製藥的上市許可申請（MAA），其中一款所對應的原研藥是艾伯維的旗艦產品Humira（修美樂，通用名：adalimumab，阿達木單抗），另一款所對應的原研藥是默沙東和強生的重磅抗炎藥Remicade（類克，通用名：infliximab，英夫利昔單抗），這2種品牌藥均用於治療免疫性疾病。山德士所提交的監管文件，尋求歐盟委員會（EC）批準這2款生物仿製藥用於各自參考藥物的全部適應症。
山德士生物製藥開發全球負責人Mark Levick博士表示，罹患自身免疫性疾病（如類風濕性關節炎[RA]和炎症性腸病）的患者，依賴於諸如阿達木單抗和英夫利昔單抗這類生物製劑來保持身體健康，但不幸的是，患者對這類基礎藥物的獲取仍然是有限的。EMA受理該公司提交的2款生物仿製藥的監管申請文件，標誌著朝著提高患者獲取重要生物製劑的方向所邁出的重要一步。
這2款生物仿製藥MAA的提交，是基於2個全麵的臨床開發項目，包括分析性、臨床前/臨床研究的藥代動力學/藥效學、療效、安全性數據。這些項目分別證明了這2款生物仿製藥相對於各自參考藥物的生物相似性（biosimilarity）。阿達木單抗生物仿製藥開發項目中的研究包括：藥代動力學（PK）研究，以及在中度至重度慢性斑塊型銀屑病患者中開展的一項III期驗證療效和安全性研究。英夫利昔單抗生物仿製藥開發項目中的研究包括：一項PK研究和一項在RA患者中開展的III期驗證療效和安全性研究。
截至目前，諾華山德士已有3種生物仿製藥上市銷售。今年4月，山德士開發的利妥昔單抗生物仿製藥（biosimilar rituximab）和依那西普生物仿製藥（biosimilar etanercept）也獲得了歐盟CHMP支持批準的積極建議。
山德士已計劃在2020年之前在全球關鍵地理區域推出5個重要的腫瘤學和免疫學生物製劑的生物仿製藥，所針對的品牌藥分別為：Enbrel（安進，2016年全球銷售額60億美元）、Humira（艾伯維，2016年全球銷售額161億美元）、Neulasta（安進，2016年全球銷售額46.5億美元）、Remicade（強生，2016年全球銷售額近70億美元）、Rituxan/MabThera（羅氏，2016年全球銷售額73億美元），這些品牌藥在2016年的合計銷售額達到了410億美元。（數據來源於新浪醫藥文章：16家外資藥企2016年核心產品銷售數據）
近年來，生物製劑已徹底改變了許多致殘甚至危及生命的疾病的臨床治療，然而現實情況是，無論是發達國家還是發展中國家，藥品獲取仍然是最大的未滿足醫療需求。據估計，全球至少4億人無法獲得基本醫療服務，超過20億人買不起所需要的藥品。諾華山德士所開發的高品質生物仿製藥與原研藥具有臨床可比性，並且在某些情況下可以提供高達75%的折扣，其目的就是要顯著擴大全球患者對高品質、低價格生物仿製藥的獲取。
目前，山德士管線資產中大約有1000個分子，涵蓋所有重要的治療領域。在2016年，山德士產品的銷售額達到了101億美元，治療患者人數超過5.2億人。當前，醫藥行業對生物仿製藥的市場前景非常看好。根據IMS發布的一份報告，到2020年，歐洲和美國對生物仿製藥的擴大獲取將使醫療係統節約高達1100億美元。