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新聞資訊

浙江首家仿製藥一致性評價現場檢查工作完成---京新藥業/瑞舒伐他汀鈣

2017-06-29
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開展仿製藥質量和療效一致性評價，是國家食品藥品監管總局深化藥品審批製度改革的重要內容，也是推進醫藥產業供給側結構性改革的重大舉措。仿製藥質量和療效一致性評價工作開展以來，浙江多措並舉，積極行動、整合資源、齊心協力，全力推動仿製藥質量和療效一致性評價工作。

5月25日，浙江京新藥業股份有限公司的瑞舒伐他汀鈣成為浙江首個申請仿製藥質量和療效一致性評價的產品。浙江省局於6月6日至9日對該品種研製、生產、生物等效實驗情況進行了現場檢查。

浙江省局對全省首家仿製藥一致性評價現場檢查高度重視。

一是精心組織安排。在與企業多次溝通的基礎上，確定了檢查方案。選派省內能力突出、經驗豐富的檢查人員組成兩個檢查組，同步開展檢查，並根據檢查員的專業背景合理確定檢查分工，明確檢查任務，落實檢查責任。組織省內部分檢查員參加了研製和生產現場觀摩工作，積累經驗，為今後現場檢查工作的順利開展提供保障。

二是嚴格執行標準。檢查期間，檢查組嚴格按照《總局關於發布仿製藥質量和療效一致性評價研製現場核查指導原則等4個指導原則的通告》（2017年第77號）的要求，以真實性、一致性、數據可靠性、合規性為重點，對研製、生產、生物等效實驗全過程進行了係統檢查。

三是積極開展研討。檢查組、觀摩人員和企業就檢查中碰到的實際問題進行了討論和的交流，並對如何做好一致性評價現場檢查工作提出了很好的建議。

四是領導實地參與。浙江省局黨組副書記、副局長陳時飛親臨研製、生產檢查現場參與研討，並強調，要充分認識一致性評價工作的重要意義，認真總結本次現場檢查的經驗和特點，統一現場檢查工作的標準和尺度，確保我省一致性評價工作順利、有序開展。

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