FDA將優先接受超過100種突破性仿製藥的申請

為了降低藥價，美國食品藥品管理局FDA正在采取一項務實的方式，將接受超過100種仿製藥的申請(ANDA)，即使不進行任何事先的溝通。
這些仿製藥為稱為“突破性仿製藥（Breakthrough Generics）。
與”突破性療法（Breakthrough Therapy）一樣，這些仿製藥的審評審批將獲得FDA的優先對待，目的是加快治療罕見病和其他未滿足的臨床需要。
被指定為“突破性仿製藥”的品種的廠家將獲得FDA的加速審評和雙向溝通, 此外，高級審評人員還將參與跨學科的審評，來加速審評批準這些突破性仿製藥。
由於這些品種通常競爭不足，有不到三種競品，因此，藥價居高不下。采取鼓勵仿製藥的措施是為了增加競爭，借此降低藥價。
FDA最近公布了含有146個品種（ANDA）的目錄。最受關注的是以下的銷售量最多的品種。

其中，治療戈謝病的暢銷大藥，賽諾菲的Cerezyme雖然有強生的競品Zavesca，但是，預計仍將保持銷量第一的地位。Cerezyme的年平均治療費用為300,000萬美元。
治療肺動脈高壓的強生的Tracleer位居銷量第二位，足以顯示這個市場的潛力。目前，口服Tracleer的治療成本為2,970美元一月。

市場力量：降價同時有利創新

除了加速審評審批突破性仿製藥以外，FDA還在召開公開會議，更好地管理仿製藥批準程序，以確保進口較便宜的藥物，同時這樣做仍然有利於創新。
這也從側麵反映了FDA對待藥價的思路。這個想法是通過市場的力量來加速競爭，從而達到降低藥價的目的。
尤其是對於一些罕見疾病。這是因為，專利持有人對仿製藥廠商嚴格控製，讓其不能獲得進行生物等效性評價的數據。
與以量換價，直接降低藥價的做法相比，這個措施是否奏效還有待觀察。
大批治療罕見病的暢銷藥過了專利期卻沒有競爭對手，這一大藥企不願告人的秘密能改變嗎？