外包CRO還是自己做？臨床研究三種選擇利弊分析

申辦方是自己成立監查員隊伍來做臨床研究，還是將臨床研究外包給CRO做，這個問題沒有標準答案。申辦方往往先是大量地將項目外包給CRO，一段時間後發現控製質量有問題，又收回來自己做。自己做了一段時間後也覺得不省心，又開始大量外包。如此循環往複，搖擺不定。

其實各種做法各有優劣，一種做法的“優”可能是另一種做法的“劣”。了解各種情況的優劣，有利於對質量和進度的良好管理。

申辦方將項目外包給CRO公司主要有兩種情況：一是外包給國際著名的品牌CRO公司，二是外包給性價比較好的中小型CRO公司。筆者對這兩種情況的優劣進行分析。

交給品牌CRO做？
性價比差！

申辦方將項目外包給國際品牌CRO公司最大的優勢是質量比較放心。品牌CRO公司具有完善的質量管理係統和豐富的項目經驗，出現重大質量問題的幾率相對較小。同時，將項目外包給國際品牌CRO公司，申辦方的臨床研究負責人會感覺自身的責任要小一些。項目交給國際品牌CRO公司做，也許可以給藥政管理部門一種產品療效和安全性比較過硬的感覺。這些都是將項目外包給國際品牌CRO做的優勢。

將項目外包給國際品牌CRO公司的劣勢首先是價格。這個價格還不止是簽訂合同時候的價格，還要考慮到後續更改服務內容的價格。實際上，在同CRO簽訂合同、啟動項目後，申辦方就開始處於相對劣勢的狀態。

除此之外還有一些其他的風險。例如，現在所有的CRO公司都麵臨第一線有經驗的監查員供不應求的問題。對於品牌CRO而言，也可能出現第一線監查員經驗不夠的情況。此外，品牌CRO的主要服務對象和長期合作夥伴往往是全球大型跨國公司，中國企業縱然可以一擲千金去用品牌CRO公司，但在品牌CRO公司那裏，中國企業可能還是坐在最後一排的，分配到這些項目的可能不是最好的監查員。申辦方簽訂合同時的自豪感，與後麵的愁眉苦臉遙相呼應。如前所述，如果這個申辦方不是品牌CRO的大客戶，CRO做慢一點，申辦方幾乎是沒有什麽辦法的。

還有一點，國際品牌CRO的工作目標同申辦方是不一樣的。申辦方的目標是臨床研究能夠體現出所研究藥物的療效和安全性。品牌CRO的目標是臨床研究的執行能夠完全符合程序。CRO公司的高度專業化導致監查員工作的高度程序化，將監查員變成了一個個在流水線上作業的不用動腦的螺絲釘。但臨床研究這個行業畢竟同生產零部件的富士康不一樣，監查員的工作並非完全的機械性工作。

中小型CRO性價比好，
但要警惕！

申辦方將項目外包給中小型的CRO公司，在價格上往往比國際性的品牌公司低一個檔次，在後續追加費用方麵也會更謹慎一些，畢竟還要考慮後麵的業務。此外，中小型的CRO公司可能會將申辦方當VIP客戶看待，在服務上要更盡心盡責一些，也不必每個動作都算錢。很多中小型CRO公司的主要負責人員也曾經在國際品牌公司工作過，並具有管理經驗，所以項目的質量並不一定比品牌CRO差。

但是，申辦方將項目外包給中小型CRO公司會有以下問題：

首先是人員問題。品牌大CRO公司像抽水機一樣，不斷地將稍有一點經驗的監查員從中小型CRO公司抽走。品牌大CRO公司用高價格拿到項目，用高工資吸引有經驗的監查員。監查員加入品牌CRO，不但工資上漲，而且自己在品牌大CRO的經驗會得到市場認可，身價也在上漲。這種人才競爭狀況，打得中小型的CRO公司毫無還手之力，已經到了任人宰割的狀態。

其次，申辦方將項目包給CRO做，需要對CRO的人員進行麵試。但有的CRO參與麵試的同實際做實地監查的監查員不是同一個人。一些小型的第三方稽查公司更是如此，總經理參與麵試，幹活的是下麵的新手，稽查人員的經驗還趕不上監查員。臨床研究是一個以誠信為基礎的行業，誠信是臨床研究行業最重要的專業性。在沒有誠信的前提下，其他的能力都是零。

為了挽留有經驗的監查員，中小型CRO公司往往在公司文化上下功夫，建立良好的工作氛圍。這也可能導致公司管理層對第一線的監查員約束力下降。如果一線監查員不好好工作，公司也沒有什麽好辦法。

同時，申辦方將項目外包給中小型CRO公司，項目負責人承擔的壓力較大，如果外包給太小的CRO，還有以權謀私的嫌疑。如果真的以權謀私了，那麽CRO就更不會好好幹了。

申辦方自己做？
也有問題！

總之，申辦方將項目外包給CRO公司，不管是外包給國際性品牌的大CRO公司，還是給中小型CRO公司，都會有各自的問題。但是，申辦方自己做也有問題。

臨床研究是一個係統工程，需要建立完善各種係統，才能保證項目高效率高質量地進行。申辦方的項目上馬的時候都很匆忙，需要臨床研究馬上就啟動。那時可能臨床研究部門的係統、人員還都不齊備，隻能包給CRO公司。

同時，因為目標不同，申辦方自身的臨床研究團隊很難采用CRO公司那樣的考核標準。CRO公司要求員工在規定的時間完成規定的工作。工作做到位就給錢，不用管結果。監查員工作強度大，但也省心。申辦方的工作目標是藥品能夠上市。所以，申辦方不能像CRO那樣管理監查員。為了調動監查員的主動性，申辦方對自身監查團隊的管理不會像CRO那樣進行細致的量化。如前所述，CRO公司這種量化的結果，導致CRO的監查員不會花時間去做任何規定動作以外的事情。但臨床研究的很多事情不是一套規定的程序就能夠完全涵蓋的，往往有很多的變化。變化與量化是矛盾的。申辦方不會去忽略任何變化，因為變化往往會產生風險。所以申辦方一般不會對監查員的工作進行定量。但是，這種沒有定量的工作模式，雖然工作強度沒有CRO那麽大，但是一點都不省心，總得牽掛著。同時，沒有定量就會產生惰性，漸漸地部門變得臃腫，人浮於事，然後就又想著外包了。

總之，外包與自己做，各有各的難處。怎樣揚長避短，是需要繼續討論的問題。