安全性藥理試驗/動物藥理實驗

安全藥理學研究主要是研究藥物在治療範圍內或治療範圍以上的劑量時，觀察藥物對中樞神經係統、心血管係統和呼吸係統的不良影響。根據需要可能進行追加和/或 補充的安全藥理學研究還應包括對泌尿係統、自主神經係統、消化係統和其他器官組織的觀察。安全性藥理學研究的目的和意義在於發現可能與臨床安全有關的不期望出現的藥理作用，評價在毒理試驗或臨床研究中觀察到的不良反應或病理作用，探討發生不良反應的作用機理。

    主要研究內容：

什麽是安全藥理學的核心組合試驗

中樞神經係統

應適當評估受試物質對中樞神經係統的影響，通過定性和定量評價給藥後動物的運動功能、行為改變、協調功能、感覺或運動反射和體溫的變化。

心血管係統

應適當評估受試物質對心血管係統的影響，測定給藥前後血壓（包括收縮壓、舒張壓和平均壓等）、心電圖（包括QT間期、PR間期、QRS波等）和心率等的變化。

呼吸係統

應適當評估受試物質對呼吸係統的影響，測定給藥前後動物的各種呼吸功能指標的變化，如呼吸頻率和其他呼吸功能測量（例如潮氣量或血紅蛋白氧飽和度）。動物的臨床觀察是通常不足以評估呼吸功能，因此這些參數應通過使用適當的方法進行量化。

什麽是追加的安全藥理學研究

中樞神經係統

心血管係統

呼吸係統

什麽是補充的安全藥理學研究

泌尿/腎髒係統

自主神經係統

消化係統

不需要安全藥理學研究的條件：

基本原則

（一）試驗方法
應根據藥物的特點和臨床使用的目的，合理地進行試驗設計。選用適當的經驗證的方法，包括科學而有效的新技術和新方法。某些安全藥理學研究可根據藥效反應的模型、藥代動力學的特征、實驗動物的種屬等來選擇試驗方法。試驗可采用體內和/或體外的方法。
（二）研究的階段性
安全藥理學研究貫穿在新藥研究全過程中，可分階段進行。在藥物進入臨床試驗前，應完成對中樞神經係統、心血管係統和呼吸係統影響的核心組合（Core Battery）試驗的研究。追加和/或補充的安全藥理學研究視具體情況，可在申報臨床前或生產前完成。
（三）執行GLP的要求
藥物的安全性評價研究必須執行《藥物非臨床研究質量管理規範》（GLP）。安全藥理學研究原則上須執行GLP。對一些難以滿足GLP要求的特殊情況，也要保證適當的試驗管理和數據保存。核心組合試驗應執行GLP。追加的或/和補充的安全藥理學研究應盡可能地最大限度遵循GLP規範。
（四）受試物 
中藥、天然藥物：受試物應采用能充分代表臨床試驗擬用樣品和/或上市樣品質量和安全性的樣品。應采用工藝路線及關鍵工藝參數確定後的工藝製備，一般應為中試或中試以上規模的樣品，否則應有充分的理由。應注明受試物的名稱、來源、批號、含量（或規格）、保存條件、有效期及配製方法等，並提供質量檢驗報告。由於中藥的特殊性，建議現用現配，否則應提供數據支持配製後受試物的質量穩定性及均勻性。當給藥時間較長時，應考察配製後體積是否存在隨放置時間延長而膨脹造成終濃度不準的因素。如果由於給藥容量或給藥方法限製，可采用原料藥進行試驗。試驗中所用溶媒和/或輔料應標明名稱、標準、批號、有效期、規格及生產單位。
化學藥物：受試物應采用工藝相對穩定、純度和雜質含量能反映臨床試驗擬用樣品和/或上市樣品質量和安全性的樣品。受試物應注明名稱、來源、批號、含量（或規格）、保存條件、有效期及配製方法等，並提供質量檢驗報告。試驗中所用溶媒和/或輔料應標明名稱、標準、批號、有效期、規格和生產單位等，並符合試驗要求。
在藥物研發的過程中，若受試物的工藝發生可能影響其安全性的變化，應進行相應的安全性研究。
化學藥物試驗過程中應進行受試物樣品分析，並提供樣品分析報告。成分基本清楚的中藥、天然藥物也應進行受試物樣品分析。