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新聞資訊

藥品序列化和供應鏈安全

2015-06-02
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假藥對病人和製藥行業都構成了威脅。為了使藥品供應鏈更安全，世界範圍內有關藥物包裝序列化和可追溯性的法律規定都將在未來幾年生效。製造商需要的是一個不會過時的解決方案，包括一個模塊化的機械概念和進行序列化與追蹤所有類型包裝的複雜軟件架構——從可折疊紙箱到托盤。

巴拉克? 奧巴馬親自簽署了《藥品質量與安全法案》（H.R 3204），這促使美國食品藥品監督管理局（FDA）在國家藥物序列化解決方案上投入更多精力。FDA希望在所有處方藥包裝上應用一個標準化編碼標識符（標準數字鑒定，SNI），它將在2017年底之前分步實施。同時，包括土耳其、中國、阿根廷和巴西在內的許多國家都發布了有關國家權威醫學評估ANVISA的決議，他們密切關注著新的法律法規的發展和實施。



編碼的包裝
歐盟2011/62/EU指令（偽造藥品指令）還規定對幾乎所有處方藥使用帶有唯一序列號編碼的包裝。序列化是用於整個供應鏈中追蹤藥品的方法。一個序列號與一個包裝對應，並被記錄在數據庫中，可以隨時對其進行驗證。歐盟同時要求加強防篡改閉合形式的第二級安全措施。它們可以清楚地表明包裝是否已經被打開或篡改。

未來幾年，製藥行業將麵臨巨大挑戰。藥品生產商必須在限定時間內運用各自的指導方針。雖然，具體實施起來並不簡單，但是大多數公司將無法避免使用一致性序列號這一不可逆轉的全球發展趨勢。這需要兼容內部工藝的解決方案，從而適應高要求的包裝過程。此外，必須為管理和存儲序列號建立新的工藝。多層機器與軟件的概念是最安全的方法之一。

模塊化的可擴展解決方案正在興起機器製造商可以向汽車行業學習，因為序列化解決方案已經在該行業中應用多年。模塊化機械的概念必須能夠把印刷、驗證、標簽和IT係統集成到新的以及現有的生產線與包裝線中。
例如，紙箱印刷係統和防篡改貼標機的結合體可以每分鍾打印大量可折疊紙盒，與此同時對每一個紙箱應用安全密封以避免篡改。追蹤數據打印在包裝上之後會自動被攝像係統驗證，它記錄了每一個打印的字符。

最現代化的係統可以靈活地與檢重秤組合，並且能應用目前所有的編碼係統，如一維和二維數據矩陣碼或特定客戶的RFID碼。如果擴展到一個擁有中央控製單元的完整係統，那麽所有的生產、印刷和設計數據都可以通過人機界麵（HMI）來管理。

從應用層到企業層序列化和集成給IT部門帶來了嚴峻挑戰。不僅包裝過程必須與新集成的程序同步，同時為了持續安全的管理和存儲序列號，必須開發全新的工藝。
在包裝設備中集成這些新程序是每一個序列化項目的重要組成部分。這需要周密的計劃，並按照要求的整合水平來明確並永久的存儲序列號——從應用層、流水線和生產線管理到生產和企業層。

一個序列化設備的例子是博世的模塊化紙箱印刷係統（CPS）。該公司使用了新的防篡改模塊進一步擴展其追溯功能，這滿足了結合可追溯性、鑒定和序列化的要求。


獨立部件位於應用層，比如打印機和相機。中央HMI用於操縱模塊和記錄所有數據。為了在任何時候都能掌控操作條件和數據，物理機器層與控製軟件之間的連接必須被集成到公司IT係統的多個層麵。

製造執行係統（MES）作為設備與企業資源規劃（ERP）係統之間的翻譯平台運行，並且覆蓋整個生產區域。追溯係統評估實時數據並回答下列問題：某個產品正位於何處？這個產品有哪些可用信息？這包括編碼內容的信息、當前的整體生產狀況以及質量數據，比如可能的錯誤類型和重量指示。所有結果均報告給位於企業層的上級ERP係統。為了在不同項目中繪製這些複雜過程並且應用軟件功能，製造商需要一個通用的、麵向對象和基於結果的軟件平台。此外，該解決方案對所有要求的聚集層必須是可擴展的，包括為了應對所有未來挑戰而配備的捆綁、運輸箱和托盤。
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