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“美”天新藥事-2022.03.05

2022-03-04
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醫線藥聞

1、3月3日，天境生物宣布其創新雙特異性抗體TJ-CD4B獲得FDA授予針對治療胃癌（包括胃食管交界處癌）的孤兒藥資格認定。TJ-CD4B是天境生物創新雙抗管線的重點產品，目前正在美國和中國同時開展治療多種晚期實體瘤(包括胃癌、胃食管交界處癌、食管腺癌和胰管腺癌)的1期臨床試驗（NCT04900818）。
2、3月3日，NMPA官網顯示，揚子江藥業的硫酸鈉鉀鎂口服溶液、左氧氟沙星氯化鈉注射液獲批上市，視同通過一致性評價。硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液是一種新型腸道清潔準備劑。
3、3月3日，NMPA官網最新公示，李氏大藥廠的兒童用麻醉產品鹽酸利多卡因粉末無針經皮注射給藥係統（商品名為：Zingo）已正式獲批。根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）優先審評公示，該產品此次獲批的適應症為：3~18歲未成年人的靜脈穿刺術或外周靜脈插管術的術前局部皮膚麻醉。
4、3月2日，紅雲生物科技有限公司宣布，美國FDA近日已同意該公司的新一代表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑製劑（TKI）H002的新藥臨床試驗（IND）申請，即將開始臨床1/2a期研究。

投融藥事

1、3月4日，應世生物科技（南京）宣布已完成5000萬美元的B輪融資。本輪融資所募資金，將用於加速推進IN10018產品正在中美兩地同步推進的分別針對多個癌種、采用不同聯合用藥方案的臨床試驗，包括一項即將開展的臨床II/III期關鍵性注冊試驗，以及多個後續全球創新管線產品開發。
2、3月4日，海思科宣布，與Aquestive Therapeutics簽署了治療肌萎縮側索硬化症（ALS）的利魯唑口腔膜Exservan的合作協議，海思科將獨家負責該藥在中國的注冊和商業化活動，Aquestive公司將作為該產品的獨家製造商和供應商。這項合作涉及首付款和監管裏程碑付款總計數百萬美元。
3、3月4日，羅氏（Roche）宣布，該公司已經與三家研究所達成合作協議，共同啟動新的阿爾茨海默病預防性3期臨床試驗，檢驗其皮下注射抗澱粉樣蛋白抗體gantenerumab，在尚未出現認知障礙，但是表現出阿爾茨海默病最早生物學征兆的患者中的效果。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜誌Developmental Cell上題的研究報告中，來自澳大利亞墨爾本大學等機構的科學家們通過研究發現，兩種驅動癌症發展的分子通路或能聯合增加癌細胞中脂肪的產生。脂肪產量的增加或會支持癌細胞的失控生長，新的脂肪形成或許是一種特殊的代謝弱點，其或能被靶向作用來幹擾YAP依賴性的癌細胞增殖和組織生長[1]。

[1] Srimayee Vaidyanathan，Talhah M.Salmi，Rasan M.Sathiqu, et al. YAP regulates an SGK1/mTORC1/SREBP-dependent lipogenic program to support proliferation and tissue growth, Developmental Cell (2022). DOI:10.1016/j.devcel.2022.02.004

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