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“美”天新藥事-2022.03.04

2022-03-03
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醫線藥聞

1、3月3日，複興醫藥發布公告稱，公司投資的複星凱特生物科技有限公司收到國家藥品監督管理局關於同意其CD19靶點自體CAR-T細胞治療產品FKC889用於治療既往接受過二線及以上治療後複發或難治性套細胞淋巴瘤成人患者開展臨床試驗的批準。
2、3月3日，科濟藥業自主研發的CAR-T細胞候選產品CT041獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）同意進入確證性Ⅱ期臨床試驗，主要治療既往接受過至少二線治療失敗的Claudin18.2（CLDN18.2）表達陽性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌（GC/GEJ），該試驗旨在評估CT041治療晚期胃癌/食管胃結合部腺癌的有效性和安全性。
3、3月3日，中國國家藥監局官網最新公示，君實生物阿達木單抗注射液上市申請已獲得批準。根據君實生物公告，此次該產品獲批的適應症為：類風濕關節炎、強直性脊柱炎及銀屑病。
4、3月3日，英派藥業宣布，其ATR抑製劑IMP9064獲得NMPA的批準，將在中國啟動臨床試驗。該研究旨在評估IMP9064在晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學特征及療效。目前除中國外，該產品已在美國也已進入臨床階段。
5、3月2日，CDE官網公示，Omeros公司申報的OMS721注射液在中國獲批臨床，擬定適應症為免疫球蛋白A（IgA）腎病。公開資料顯示，narsoplimab（OMS721）是一款以MASP-2為靶點的在研單克隆抗體。
6、3月2日，HARPOON THERAPEUTICS宣布FDA已授予該公司T細胞重定向（TCEs）療法HPN217快速通道稱號。HPN217是一種用於治療複發、難治性多發性骨髓瘤(RRMM)患者靶向BCMA的TriTAC療法。
7、3月2日，輝瑞（Pfizer）公司宣布，美國FDA已授予其在研呼吸道合胞病毒（RSV）候選疫苗PF-06928316（也稱為RSVpreF）突破性療法認定，用於通過產婦的主動免疫，預防從出生到6個月大的嬰兒患上RSV相關下呼吸道疾病。

投融藥事

1、3月2日，天演藥業宣布，與賽諾菲（Sanofi）達成一項研究合作與獨家技術授權協議，天演藥業將領導早期研發活動，使用其獨特的安全抗體SAFEbody®技術開發賽諾菲提供的新一代單克隆與雙特異性抗體的精準掩蔽型安全抗體，而賽諾菲將負責未來進一步的研發、產品開發與商業化活動。根據協議，這項合作全部合作交易金額潛值25億美元以及特許權使用費。
2、近日，艾伯維宣布以10億美元的價格收購了總部位於比利時的Syndesi Therapeutics，此次收購將進一步增強艾伯維旗下神經退行性疾病產品線組合的實力。

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