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“美”天新藥事-2022.06.03

2022-06-02
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醫線藥聞

1、6月2日，基石藥業抗PD-L1單抗舒格利單抗注射液的新適應症申請已在中國獲批。舒格利單抗是由基石藥業研發的一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體。本次獲批“用於同步或序貫放化療後未發生疾病進展的不可切除的III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者鞏固治療”。
2、6月2日，李氏大藥廠子公司兆科藥業申報的利魯唑口服混懸液上市申請已獲得批準。公開資料顯示，這是一款用於治療肌萎縮側索硬化（ALS，俗稱“漸凍人症”）的神經保護劑，通過口服注射器每日兩次給藥，可滿足約80%發生吞咽障礙的ALS患者的治療需求。
3、6月2日，賽諾菲（Sanofi）公司宣布，美國FDA授予該公司與Sobi合作開發的efanesoctocog alfa（BIVV001）突破性療法認定，用於治療血友病A患者。新聞稿指出，這是首個獲得突破性療法認定的凝血因子VIII（FVIII）療法。
4、6月2日，恒瑞自主研發的馬來酸吡咯替尼片新適應症獲批上市，聯合曲妥珠單抗及多西他賽，適用於治療表皮生長因子受體 2（HER2）陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。 吡咯替尼是一款不可逆性HER2/EGFR雙靶點的酪氨酸激酶抑製劑。
5、6月2日，Kymera Therapeutics公司宣布，美國FDA授予其在研蛋白降解劑KT-333孤兒藥資格，用於治療外周T細胞淋巴瘤（PTCL）。KT-333是一款降解轉錄調控因子STAT3的潛在“first-in-class”蛋白降解劑。
6、6月1日，信達生物宣布，其開發的全人源化重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體蘇立信（阿達木單抗生物類似藥）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準兩項新適應症，用於成人和兒童克羅恩病的治療，這也是該產品獲批的第七和第八項適應症。
7、近日，再鼎醫藥申報的repotrectinib膠囊兩項臨床試驗申請擬納入突破性治療品種，分別用於治療既往接受過一線ROS1 TKI以及一線含鉑化療治療失敗的ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）；既往接受過一線ROS1 TKI治療失敗且未接受過化療或免疫治療的ROS1陽性NSCLC。

投融藥事

1、6月2日，杭州雲心質力生物科技有限公司已完成數千萬元天使輪融資。雲心質力成立於2021年12月，是一家聚焦於微生物製藥、核酸藥物和病毒載體的工藝開發與生產的創新型CDMO公司。
2、6月1日，東曜藥業宣布公司與維梧蘇州基金及晟德大藥廠訂立股份認購協議。根據協議，維梧蘇州基金與晟德大藥廠將分別認購東曜藥業配售股份116,250,000股及33,750,000股，認購價每股3.15港元，合共150,000,000股，占本公告日期公司已發行股本約24.38%。該認購價格較協議日期前五個交易日平均收市價格溢價4.79%。本次認購協議完成後，維梧蘇州基金與晟德大藥廠持股占比將分別達約28.68%及28.66%。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜誌Science Translational Medicine上的研究報告中，來自密歇根大學等機構的科學家發現Nano-PI聯合α-PD1或能調節淋巴結和腫瘤中的免疫微環境，從而就能實現轉移性乳腺癌小鼠癌症的長期緩解，同時這種組合性療法或有望作為未來開展臨床試驗的潛在候選組合性療法[1]。

[1] YUDONG SONG，LUKE BUGADA，RUITING LIHONGXIANG HU, et al. Albumin nanoparticle containing a PI3Kγ inhibitor and paclitaxel in combination with α-PD1 induces tumor remission of breast cancer in mice, Science Translational Medicine (2022). DOI: 10.1126/scitranslmed.abl3649

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