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盛世泰科自主研發新一代ALK抑製劑獲FDA批準進入臨床丨“美”天新藥事

2022-07-22
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醫線藥聞

1、7月22日，盛世泰科自主研發的新一代ALK抑製劑CGT-9475，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準進入臨床試驗，該藥物有望解決肺癌治療中耐藥性和腦轉移等幾大臨床痛點。hjc黄金城為CGT-9475的研發提供了一站式全套臨床前綜合性研發服務。
2、7月22日，樂普生物普特利單抗注射液獲國家藥監局批準上市，適應症為：用於既往接受一線及以上係統治療失敗的高度微衛星不穩定型（MSI-H）或錯配修複缺陷型（dMMR） 的晚期實體瘤患者的治療。這是國內獲批的第14款PD1/PD-L1單抗。
3、7月22日，亞盛醫藥宣布，公司原創1類新藥耐立克 ( 奧雷巴替尼 ) 已於近日獲加拿大衛生部臨床試驗許可，將開展其治療耐藥慢性髓細胞白血病 ( CML ) 和費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病 ( Ph+ALL ) 患者的 Ib 臨床研究。
4、7月21日，諾泰生物公告公司於近日收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，SPN0103-009注射液的臨床試驗申請獲得批準。SPN0103-009注射液擬用於治療2型糖尿病和肥胖症，並最終拓展到目前還沒有藥物的非酒精性脂肪肝（NASH）和阿爾茨海默症。
5、7月20日，銀杏樹藥業登記了一項GP681片治療青少年及成人無並發症的急性流行性感冒的3期臨床試驗。GP681片是青峰醫藥與銀杏樹藥業聯合開發的一種全新作用機製的抗流感病毒新藥。

投融藥事

1、近日，神領銳獲得治療神經痛全球首創新藥NRD.E1在大中華區及新加坡進行臨床開發、商業化以及生產的獨家許可。NRD.E1是瑞士生物科技公司Novaremed研發首創並具有獨特機製的全球新藥，目前已成功完成臨床2a期治療糖尿病周圍神經痛的POC研究並獲得滿意的臨床結果，並已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的快速審評通道資格及美國國家衛生研究院（NIH）對其即將開展的臨床2b期研究的全額資助。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜誌Nature Biotechnology上的研究報告中，來自中國科學院深圳先進技術研究院（SIAT）等機構的科學家們通過研究提出了一種新型的製造流感減毒活疫苗方法，即通過利用素質細胞中內源性的泛素-蛋白酶體係統來降解病毒蛋白，從而產生蛋白水解酶靶向性的嵌合甲型流感病毒（PROTAC，proteolysis-targeting chimeric）[1]。

[1] Si, L., Shen, Q., Li, J. et al. Generation of a live attenuated influenza A vaccine by proteolysis targeting. Nat Biotechnol (2022). doi：10.1038/s41587-022-01381-4

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