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君實生物重組人源化抗DKK1單抗臨床申請受理丨“美”天新藥事

2022-08-18
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醫線藥聞

1、8月18日，CDE正式承辦第一三共（中國）提交的抗體偶聯藥物Trastuzumab deruxtecan（T-DXd，ENHERTU®）的上市申請，用於治療既往在轉移性疾病階段接受過至少一種係統治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之後6個月內複發的，不可切除或轉移性HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。這是中國首個針對轉移性乳腺癌HER2低表達人群的適應症上市申請。
2、8月17日，君實生物發布公告稱，其創新療法JS015已向中國國家藥監局（NMPA）遞交臨床試驗申請，並獲得受理。JS015是其獨立自主研發的重組人源化抗DKK1單克隆抗體注射液，主要用於晚期惡性實體瘤的治療，目前海內外尚無同類靶點產品獲批上市。
3、8月18日，藍鳥生物宣布，美國FDA已批準其基因療法Zynteglo（betibeglogene autotemcel，beti-cel）上市，用於需要定期輸血的所有基因型成人、青少年和兒童β-地中海貧血患者。beti-cel是美國首個獲批的針對β-地中海貧血患者潛在遺傳病因的一次性療法，將為患者提供常規紅細胞輸注和鐵螯合劑治療以外的替代方案。
4、近日，CDE官網顯示，SQZ Biotech的SQZ-AAC-HPV獲批臨床，用於治療人乳頭瘤病毒(HPV)16陽性（+）且人類白細胞抗原(HLA)-A*02陽性（+）的晚期局部複發性或轉移性實體瘤，包括子宮頸癌，肛門癌，頭頸癌等。

投融藥事

1、8月16日，天境生物修訂了先前與艾伯維達成的有關CD47抗體Lemzoparlimab達成的19.4億美元的授權協議。據修訂後協議，雙方將繼續在抗CD47抗體療法的全球開發方麵進行合作。基於此，天境生物將獲得12.95億美元的開發、監管、商業裏程碑付款以及特許使用權費。天境生物擁有在大中華區開發和商業化該協議項下所有許可產品的獨家權利。
2、8月18日，濟民可信宣布，集團及旗下子公司上海濟煜醫藥科技有限公司與羅氏（Roche）及旗下基因泰克（Genentech）達成一項獨家許可協議，上海濟煜將口服雄激素受體（AR）降解劑JMKX002992在全球的開發及商業化權利獨家許可給基因泰克。根據協議，基因泰克將獲得JMKX002992在全球範圍的獨家開發及商業化權利，並承擔全部的開發及商業化費用。為此，基因泰克將向上海濟煜支付6000萬美元首付款，並在達到協議約定的裏程碑時支付相應的開發和商業化裏程碑款項，裏程碑款項最高可達5.9億美元，上海濟煜還將獲得合作產品基於淨銷售額的梯度提成。

科技藥研

1、在一項新的研究中，來自美國華盛頓大學醫學院的研究人員在小鼠模型中展示了ADAR1基因的突變是如何啟動生化途徑，揭示ADAR1突變導致ZBP1依賴性免疫病變，產生危害發育中的大腦和身體其他部位的自身免疫反應。相關研究結果發表在2022年7月28日的Nature期刊上[1]。

[1] Nicholas W. Hubbard et al. ADAR1 mutation causes ZBP1-dependent immunopathology. Nature, 2022, doi:10.1038/s41586-022-04896-7.

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