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“美”天新藥事-2021.11.02

2021-11-01
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訪問量：

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醫線藥聞

1、歌禮製藥旗下全資子公司甘萊製藥宣布，其在研管線ASC43F獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準開展臨床試驗，並啟動全球開發計劃。ASC43F是一種用於治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的同類第一、針對甲狀腺激素β受體（THRβ）和法尼醇X受體（FXR）雙靶點的固定劑量複方製劑（FDC）。
2、賽諾菲（Sanofi）近日宣布，與合作夥伴再生元（Regeneron）開發的抗PD-1療法Libtayo（cemiplimab）獲得加拿大衛生部批準，作為單藥療法，用於治療接受一種hedgehog通路抑製劑（HHI）治療但病情進展或對該類藥物不耐受的局部晚期或轉移性基底細胞癌（BCC）成人患者。
3、德琪醫藥有限公司宣布FDA已批準其ATG-101的新藥研究申請（IND）。ATG-101是德琪醫藥正在開發的一種雙特異性單克隆抗體，用於治療轉移性或晚期實體瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。
4、近日，發表於美國《公共科學圖書館•醫學(PLOS Medicine)》雜誌上的一項研究數據表明，強生（JNJ）的埃博拉疫苗方案（2針免疫）——Zabdeno®（Ad26.ZEBOV）和Mvabea®（MVA-BN-Filo），在健康成人和HIV成人感染者中都具有良好的耐受性、並誘導了強烈的免疫反應。
5、FDA批準首款治療老花眼的滴眼液Vuity（毛果芸香堿 1.25%滴眼液）上市，該款藥物由美國Allergan公司開發，於2021年10月29日正式獲批NDA。
6、艾伯維（AbbVie）宣布，在研帕金森病療法ABBV-951，在關鍵性3期臨床試驗中達到主要終點。試驗結果表明，與口服左旋多巴/卡比多巴（levodopa/carbidopa）相比，每天持續24小時皮下輸注ABBV-951，顯著改善晚期帕金森病患者的運動症狀波動。這些結果將是向全球監管機構提交申請的關鍵部分。

投融藥事

1、華道生物完成D輪融資，此次融資主要用於華道生物鬆江基地Ⅱ期工程建設和完成HD CD19 CAR-T注射液Ⅱ期臨床試驗，繼續領跑中國細胞免疫治療全產業鏈產業化技術創新的同時，打造具有全自主知識產權、掌握自主定價權的細胞藥物全產業鏈產業轉化平台，讓80%-90%的中國老百姓都用得起細胞藥物。漢康資本於2017年領投華道生物A輪融資。
2、微創醫療發布自願性公告指出，以3.72億元交易對價收購阿格斯醫療技術有限公司38.33%股權，此次增資完成後，微創醫療將擁有阿格斯51%股權，獲得阿格斯的控製權。
3、Immunai宣布完成2.15億美元的B輪融資。獲得的資金將用於進一步開發該公司的多組學技術平台，以建立在單細胞水平對免疫細胞進行表征的免疫細胞圖譜，並進行靶點驗證和評估。

科技藥研

1、近日，北卡羅來納大學教堂山分校的研究人員在 Nature 子刊 Nature Cancer 上發表了關於CAR-T的研究論文。該研究開發了一種新的基於雙重靶向、分裂共刺激信號和共享CD3ζ鏈的免疫方法。該療法專門針對神經母細胞瘤疾病模型中的兩種臨床相關抗原GD2和B7-H3，對植入人類神經母細胞瘤組織的小鼠非常有效，可以實現快速和持續的抗腫瘤作用。此外，當腫瘤細胞中的抗原表達是異質性時，雙CAR-T可防止腫瘤逃逸[1]。

[1].（Hirabayashi, K., Du, H., Xu, Y. et al. Dual-targeting CAR-T cells with optimal co-stimulation and metabolic fitness enhance antitumor activity and prevent escape in solid tumors. Nat Cancer 2, 904–918 (2021). https://doi.org/10.1038/s43018-021-00244-2）

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