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首款糞便療法獲FDA批準上市丨“美”天新藥事

2022-12-01
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醫線藥聞

1、11月30日，FDA批準輝淩製藥的RBX2660上市，用於降低18歲以上成年人艱難梭菌感染（CDI）後的複發，商品名為Rebyota，這也是FDA批準的首款糞便微生物療法。
2、11月30日，悅康藥業發布公告稱，公司於近日獲得國家藥品監督管理局藥物臨床試驗批準通知書，公司治療新型冠狀病毒感染的新藥YKYY017霧化吸入劑獲批臨床。YKYY017霧化吸入劑是悅康藥業與中國醫學科學院病原生物學研究所合作開發的最新一代廣譜、高效的冠狀病毒膜融合抑製劑，公司擁有YKYY017全球獨占權益。
3、11月30日，華潤雙鶴公告，公司全資孫公司北京雙鶴潤創科技有限公司收到了國家藥監局頒發的CX2101A《藥物臨床試驗批準通知書》，批準該藥品開展用於治療新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗。CX2101A是作用於新冠病毒RdRp(RNA依賴性RNA聚合酶)的小分子化合物，使用了最新一代前藥技術BEPro。
4、11月29日，福貝生物遞交的1類新藥FB-1071獲得臨床試驗默示許可，擬開發用於治療肌萎縮側索硬化。公開資料顯示，這是福貝生物引進的一款CSF1R抑製劑。

投融藥事

1、12月1日，思路迪發布公告，公司擬全球發售1635萬股股份，其中中國香港發售股份163.5萬股，國際發售股份1471.5萬股，另有15%超額配股權。預期股份將於2022年12月15日於聯交所主板掛牌上市。
2、11月29日，安君泰生物（Rgenta Therapeutics）已完成5200萬美元的A輪融資。安君泰計劃利用本輪融資加強靶點發現及藥物篩選平台能力，並推進一係列以RNA為靶點、針對多種疾病適應症的小分子藥物管線的開發。

科技藥研

1、在一項新的研究中，來自美國範德堡大學和加州大學舊金山分校等研究機構的研究人員揭示心髒抗原α肌球蛋白觸發免疫療法相關的心肌炎。相關研究結果於2022年11月16日在線發表在Nature期刊上[1]。

[1] Margaret L. Axelrod et al. T cells specific for α-myosin drive immunotherapy-related myocarditis, Nature, 2022, doi:10.1038/s41586-022-05432-3.

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