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百悅澤在美國獲批用於治療慢性淋巴細胞白血病丨“美”天新藥事

2023-01-20
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醫線藥聞

1、1月20日,百濟神州公司宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準其布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑製劑百悅澤®(澤布替尼)用於治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)成人患者。
2、1月19日,FDA已批準圖卡替尼(TUKYSA)與曲妥珠單抗聯合用於既往治療過的RAS野生型HER2陽性轉移性結直腸癌。這是FDA批準的首款HER2陽性轉移性結直腸癌的療法。FDA此前曾授予圖卡替尼突破性療法指定和優先審查。
3、1月19日,CDE官網公示,賽諾菲(Sanofi)申報的注射用SAR443216獲得臨床試驗默示許可,擬開發治療複發/難治性HER2表達的實體瘤。公開資料顯示,SAR443216是賽諾菲在研的一款HER2/CD3/CD28三特異性T細胞接合劑,正在海外開展1期臨床研究,它有望為HER2表達的實體瘤(包括HER2低表達實體瘤)患者提供一種新的治療方法。
4、1月19日,同宜醫藥宣布其第三款雙配體偶聯藥物CBP-1019已於1月18日獲得FDA臨床試驗默認許可,並同日向中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)遞交了IND申請,完成中美同步雙報。根據新聞稿,在臨床前研究中,CBP-1019已表現出顯著的抗腫瘤活性和良好的安全性。

投融藥事

1、1月20日,Editas Medicine和Shoreline Biosciences公司聯合宣布,雙方達成協議,Shoreline將獲得Editas公司的SLEEK和AsCas12a新一代基因編輯技術的使用權益,並且獲得Editas公司的基於誘導多能幹細胞(iPSC)開發的自然殺傷細胞(iNK)臨床前項目。

科技藥研

1、研究人員開發出一種定製的微流控技術,能夠直接在體外對HIV感染細胞進行無偏見的檢測和基因表達分析。這種技術被稱為通過核酸檢測和測序對細胞進行聚焦探究(focused interrogation of cells by nucleic acid detection and sequencing, FIND-seq)。這種方法從含有靜止病毒的細胞中分離出整個轉錄組,不需要體外潛伏期逆轉,從而捕捉到這些細胞在自然狀態下的全轉錄組圖譜。相關研究結果於2023年1月4日在線發表在Nature期刊上[1]

[1] Iain C. Clark et al. HIV silencing and cell survival signatures in infected T cell reservoirs. Nature, 2023, doi:10.1038/s41586-022-05556-6.

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