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上海醫藥自主研發脂肪肉瘤CDK4/6抑製劑獲FDA孤兒藥資格丨“美”天新藥事

2023-03-29
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醫線藥聞

1、3月29日，輝瑞（Pfizer）公司利特昔替尼膠囊（ritlecitinib）擬被納入突破性治療品種，針對適應症為：適合係統性治療的非節段型白癜風患者（≥12歲）。公開資料顯示，利特昔替尼是輝瑞在研的一款JAK3/TEC抑製劑，該藥已經在美國、歐洲、英國、日本、中國等多個國家和地區遞交針對斑禿適應症的上市申請。
2、3月28日，百時美施貴寶（BMS）公司宣布，歐盟委員會批準了“first-in-class”口服選擇性TYK2抑製劑Sotyktu（deucravacitinib）用於治療適合係統治療的成人中重度斑塊狀銀屑病患者。此前該藥已獲美國FDA批準用於治療成年中重度斑塊狀銀屑病患者，並且它已經在中國申報上市。
3、3月29日，上海醫藥發布公告稱，其自主研發的SPH4336用於脂肪肉瘤適應症獲得美國FDA授予孤兒藥資格。公開資料顯示，這是一款CDK4/6抑製劑，正在中國開展針對晚期實體瘤的1期臨床試驗，以及在美國開展針對局部晚期或轉移性脂肪肉瘤的2期臨床試驗。
4、近日，中國同輻所屬原子高科聯合北京師範大學“放射性藥物教育部重點實驗室”崔孟超課題組自主研發的1類新藥“氟[18F]貝他嗪注射液”，正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展用於阿爾茨海默病（Alzheimer’s disease, AD）和其他認知功能衰退成人患者腦內Aβ斑塊的定量與定性評估臨床試驗。
5、近日，興齊眼藥公告稱，公司玻璃酸鈉滴眼液獲藥品注冊證書。玻璃酸鈉滴眼液是國內治療幹眼症的常用藥，已列入《國家醫保目錄(2019年版)》，類別為乙類藥品，適用於伴隨下述疾患的角結膜上皮損傷：幹燥綜合征，斯•約二氏綜合征，幹眼綜合征等內因性疾患；手術後、藥物性、外傷、佩戴隱形眼鏡等外因性疾患。

投融藥事

1、3月29日，Bicycle Therapeutics公司宣布，該公司已與諾華（Novartis）達成一項戰略合作協議，將共同開發、製造和商業化基於雙環肽的放射性偶聯藥物（Bicycle radio-conjugates，BRCs），用於多個腫瘤學靶標。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜誌Nature上的研究報告中，來自加州大學洛杉磯分校等機構的科學家們通過研究利用正電子發射斷層掃描技術（PET）與電子顯微鏡相結合，在遺傳工程化修飾的小鼠機體的肺部腫瘤中產生了線粒體網絡的三維超分辨率圖譜。研究結果表明，在非小細胞肺癌中，線粒體網絡能被分隔成為不同的亞群，並支配著腫瘤的生物能量能力[1]。

Han, M., Bushong, E.A., Segawa, M. et al. Spatial mapping of mitochondrial networks and bioenergetics in lung cancer. Nature (2023). doi：10.1038/s41586-023-05793-3

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