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複宏漢霖獨家選擇性小分子抑製劑擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事

2023-03-28
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醫線藥聞

1、3月28日，複宏漢霖申請的HLX208片擬納入突破性治療品種，擬定適應症為：BRAF V600E突變的成人朗格漢斯細胞組織細胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）。公開資料顯示，HLX208（RX208）是潤新生物自主研發的一款針對BRAF V600E突變的選擇性小分子抑製劑，複宏漢霖通過與潤新生物達成一項超11億元的許可合作，獲得了其中國獨家權利。
2、3月28日，恒瑞醫藥公告，近日子公司福建盛迪醫藥收到國家藥監局核準簽發關於HRS-5635注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》。HRS-5635為公司自主研發的1類創新藥，非臨床藥效研究顯示，HRS-5635對所有HBV基因型均顯示優異的抗病毒活性，在體內可發揮高效、持久的抗病毒作用。
3、3月28日，1類新藥infigratinib膠囊擬納入突破性治療品種，擬定適應症為：既往接受過至少兩線係統性治療的、伴有FGFR2基因擴增的局部進展期或轉移性胃癌或胃食管結合部腺癌患者。公開資料顯示，英菲格拉替尼（infigratinib）是聯拓生物引進的一款口服FGFR1-3選擇性抑製劑，擬開發治療膽管癌、胃癌、以及其他因FGFR基因變異導致的腫瘤。
4、3月27日，禮來（Eli Lilly and Company）宣布，艾樂明（巴瑞替尼片）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用於成人重度斑禿的係統性治療。艾樂明是一款每日口服一次的JAK抑製劑，是中國首個且唯一用於係統性治療重度斑禿的創新靶向藥物。
5、3月28日，Amicus Therapeutics公司宣布，歐盟委員會已經批準Pombiliti（cipaglucosidase alfa）上市，作為長效酶替代（ERT）療法，與miglustat聯用，治療晚發型龐貝病成人患者。這是這款療法在全球範圍內首次獲得監管機構的批準。它也是首款獲得FDA突破性療法認定治療龐貝病的療法。

投融藥事

1、3月27日，深圳市海普瑞藥業集團股份有限公司的控股子公司深圳昂瑞生物醫藥技術有限公司宣布，與友華生技醫藥股份有限公司（Orient EuroPharma Co., Ltd.）簽訂許可協議。根據許可協議，昂瑞生物同意就免疫療法候選藥物Oregovomab授予友華生技獨家權利，以負責該候選藥物在台灣區域內的商業化，包括相關的監管申請、必要的臨床試驗等工作。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜誌Journal of Clinical Investigation上的研究報告揭示了肝髒中駐留的巨噬細胞庫普弗細胞所介導的機體免疫監視的新機製，還開發了一種原位靶向性表達和對庫普弗細胞的抗腫瘤功能重塑的新方法，其或能成功清除各種終末期肝髒轉移的癌症動物模型機體中的腫瘤，從而就能提供一種新方法來幫助開發治療轉移性肝癌的臨床免疫療法[1]。

Wei Liu,Xia Zhou,Qi Yao, et al. In situ expansion and reprogramming of Kupffer cells elicits potent tumoricidal immunity against liver metastasis, Journal of Clinical Investigation (2023). DOI: 10.1172/JCI157937

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